3月2日早间，迈克生物发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”。据悉，此次获证试剂盒为三重靶标设计，该产品可同时检测2019-nCoV中的ORF1ab/E/N3个基因，用于鼻咽拭子、痰液的检测。与一个靶标和两个靶标设计的试剂盒相比，能更大程度避免新冠病毒的漏检，临床试验显示试剂盒拥有良好的试剂性能，灵敏度和特异性高，检验耗时相对较短，可实现2个小时内完成96个测试。

迈克生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）为迈克生物分子诊断平台下新产品。该产品用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因、N基因和E基因。

迈克生物研发总监龙腾镶介绍说：“此次获批试剂盒精准性高，采用三重靶标基因检测（ORF1ab/E/N）和一重内标检测，确保检测的精准性，能更大程度避免新冠病毒的漏检。该检测试剂盒可实现2个小时内完成96个测试，大大缩短筛查时间。”。

该产品可在检测试剂中添加内标，防止假阴性检测结果的出现。同时，试剂盒配套的阳性质控品和内标均为模拟RNA病毒颗粒，更接近病毒结构，含有蛋白包裹，与样本同时参与提取，更好的监测整个实验过程，保证检测结果的可靠性。此外，该产品的试剂可配套全自动核酸提取仪和荧光定量PCR仪器实现检测自动化，提高检测速度，保护一线工作人员的安全。

“在生产环节，我们也提前做好了原材料、工艺方案、批量生产流程的全套准备。目前，公司核酸检测试剂盒日产量可达20万份。”迈克生物市场总监余康说。

据了解，1月18日新型冠状病毒全基因组序列公布后，迈克生物立即通知全体研发人员到位，放弃春节假期，着手研发攻关。奋战一周多时间，1月27日迈克生物成功研发出核酸检测试剂盒。

目前，迈克生物核酸检测试剂盒已经在4个临床单位完成了1001例有效病例的检测，显示出检测精度高、检测耗时短等优点。同时核酸检测研究将样本采集与存取、核酸提取与核酸扩增分成2个标准试剂盒，打通了病毒检测上游样本处理和扩增检测的瓶颈，提升了检测的标准化程度，可发挥疫情期间对新冠状病毒确诊的最大效能。

为了提高检测效率，成都市公卫中心还携手迈克生物研发出了十几分钟快速出诊断结果的胶体金免疫检测试剂，为新冠肺炎患者快速筛查和临床诊断提供根据。“应用胶体金免疫层析技术，通过检测人血清的新型冠状病毒IgG/IgM抗体，十几分钟肉眼观察即可获得检测结果。”成都市公卫中心传染病研究室罗槑博士介绍，该产品与核酸联合检测有助于提高新冠病毒检出率，避免“假阴性”结果，进一步提升检查准确率，为临床新冠肺炎的明确诊断提供了有力和精准的武器。

公司表示，上述新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）的获批，可满足当前新型冠状病毒感染的肺炎疫情检测的需求，体现了公司抗击新型冠状病毒疫情下的产品研发和供给能力，补充了公司分子诊断平台的产品种类，对公司未来的经营将产生积极影响。

目前，我国共计批准了12个新冠病毒检测产品，成都就占其中两席。除迈克生物外，成都博奥晶芯生物研发的“呼吸道病毒核酸检测试剂盒”日前也获得国家批准上市，充分体现了抗击新冠肺炎疫情的蓉城科技支撑。

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