新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生后，国家药品监督管理局启动快速审批程序，已应急审批7个新型冠状病毒核酸检测试剂，并督导检查药械质量安全。
战“疫”关键期正值新春佳节。在国家药监局的带领下，地方药监部门纷纷为疫情防控急需药品和医疗器械开启“绿色”审批通道，加强相关产品质量监管，全力保障防控一线药械物资需求及质量安全。全系统各级党组织充分发挥战斗堡垒作用，广大党员当先锋作表率……在这个特殊的春节假期里，无数“药监人”保持“战时”状态，以实际行动抗击疫情。

争分夺秒 输送“弹药”
质量合格、安全有效的药品和医疗器械，是群众自我防护的基础，也是医护人员对抗疫情的有力武器。各地药监局纷纷启动应急审评审批机制，向前线输送“弹药”。
1月22日，广东省药品监督管理局按应急审批程序批准医用隔离病床注册申请，该产品适用于医疗机构预防呼吸道飞沫及空气传播疾病患者的隔离。1月24日正值除夕，该局再次启动应急审批程序批准深圳某医疗用品公司的一次性使用手术衣许可事项变更申请，同意其增加型号规格及变更产品技术要求。2月3日，召开与省中医药管理局的联合专家论证会，为广州市第八人民医院肺炎一号颗粒医疗机构制剂启动应急审批工作。
1月23日，湖北省药品监督管理局启动应急审评审批机制，对未在境内注册/备案的医用口罩、防护服等产品进行应急评价，对有生产能力而没有医用产品“准生证”的企业进行应急审批。截至1月31日，26批产品经评价准予推荐使用，5家企业的6个医用口罩、医用防护服产品获准生产。
1月23日，江苏省药品监督管理局批准防控新型冠状病毒感染的肺炎医疗器械——隔离舱的注册申请。1月25日，江苏省药监局苏州检查分局派员赶往苏州健宇医疗科技有限公司，对该单位受托生产行为进行现场体系考核检查，在保障产品质量安全前提下，江苏省药监局当即为之开启绿色审批通道。
作为医药大省，山东也迅速行动起来。山东省药品监督管理局按照特事特办原则，对医用口罩、医用防护服等疫情急需产品生产申请提前介入、容缺受理、应急审评，仅1月30日，就有医用外科口罩、医用一次性防护服、医用防护口罩等5个产品通过审评审批。
“绿色”通道让更多企业可以尽快组织抗疫物资生产。一批批物资投放市场，缓解了“前线”吃紧的局面。而加速审评审批的背后，则是无数药监人员和专业技术人员的支撑。
类似的情况发生在多个地区。北京市药品检验所仅用时3天就完成疫情防控用药首检工作，包括1个生物制品、2个抗病毒药共5个批次40个主要项目；河北省药品检验研究院快速完成石家庄四药有限公司使用新原料药生产的盐酸阿比多尔胶囊样品的检验，助力企业放大产能……
在这个春节假期里，无数“药监人”对符合标准的产品快速放行，对不符合标准要求的产品坚决说“不”，为疫情防控用药用械的质量安全提供技术保障。

特殊时期 特别关爱
战“疫”打响后，医用防护服、医用口罩等防护产品库存告急。为了鼓励有条件的企业尽快恢复生产、放大产能，各地药监部门积极为企业生产提供便利。
吉林省药品监督管理局成立防控疫情审评审批组，对涉及疫情防控的医疗机构制剂、二类医疗器械产品开设绿色通道，进行快速审评审批，并在省局网站、微信公众号公布具体工作人员联系方式。在原有4家生产口罩、防护服企业的基础上，该局对荣欣医疗、赛甫药业、奥朗特、国大生物工程、罡恒电子、紫鑫药业等9家企业注册申报口罩等疫情急需产品实施快速审批，扩大供应。
企业生产疫情防控急需医疗器械因包材限制，可使用简易包装，向所在市级医疗器械监管部门备案后在河北省辖区内销售和使用，这是河北省药监局最新提出的促进医用防护服等物资产能提升的措施之一。2月1日，该局实施10条特殊管理措施，对疫情防控急需医疗器械产品注册申请启动应急审批程序、行政许可现场检查与注册质量体系现场核查同步进行……
战“疫”关头，为疫情防控用品生产企业排忧解难，保障产品供应，被各地药监部门落实到了日常监管工作中。
2月2日，湖北省药监局武汉分局接到疫情防控用品生产企业武汉久安药业有限公司的求助——企业的2毫克和5毫克地塞米松磷酸钠注射液成为疫情防控指导用药后，医院市场需求量剧增，企业提出恢复和放大产能申请，可5毫克规格的生产许可仍在审批中，希望能早日通过。对此，武汉分局认真调查企业生产情况后，帮助其对接湖北省药监局相关部门，协调企业申请应急审批。
同日，武汉分局检查组在对武汉高德红外股份有限公司进行现场检查时了解到，该公司产品红外人体表面温度快速筛检仪是医院、火车站等人流密集地急需医疗器械，但因安装人员缺乏口罩等防护用品，筛检仪安装效率受到影响。得知这一情况后，武汉分局立即帮助企业联系购买疫情防控药品400盒、防护用品500套，及时解决企业困扰，保障疫情防控一线工作顺利开展。

深入一线 创新监管
战“疫”中，各地药监人员努力严守防疫产品质量关，为医护人员和普通民众的安全防护站好岗，放好哨。
黑龙江省药品监督管理局严格药械稽查打假，严惩重处违法违规行为，组建4个机动稽查组，及时受理有关药品、医疗器械的投诉举报，坚决打击假冒伪劣、以次充好等违法违规行为。
河北省药监系统组织各市药监人员“奔赴”抗疫最前线，对定点医院、发热门诊涉及疫情防控的防护服、医用防护口罩等产品进行监督检查，为白衣天使撑起安全“防护伞”。
不少地方药监部门更是采取创新举措，高效开展紧急时刻的药监工作，积极发挥监管领域优势，发动广泛力量，为疫情防控增加“哨点”。
福建省药监局组织“疫情应对应急突击队”，这支涵盖疫情防控工作主要部门的队伍，全时待命，随时处置各类突发情况。
1月31日，浙江省医保局、浙江省药监局联合印发通知，明确2月1日起全省所有零售药店在销售发热、咳嗽类药品时实行登记报告制度。此举让该省2万家药店成为疫情防控“哨点”，助力控制疫情扩散。
无独有偶。1月27日，在永州市市场监管局的要求下，湖南省永州市零售药店全部正常营业，并开展疫情防控宣传登记工作，对到店购买感冒发热类药品的患者情况进行实名登记。如发现购药者有发热症状，药店要劝其就近到定点医院发热门诊就诊，必要时向当地疫情防控单位报告。
把疫情防控相关工作作为当前药械监管的重中之重！药监系统积极作为，守土尽责，为坚决打赢疫情防控阻击战贡献力量。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑