2月17日，甘肃省药品监督管理局下发紧急通知，加强对应急审批上市的新冠肺炎疫情防控医疗器械的质量安全监管。

　　该局要求，各地市场监管部门应制定临时应急监管措施，将本次疫情防控医疗器械全部纳入省重点监管医疗器械目录，从原料购进、生产过程、检品放行等环节实施全面监管。要结合实际制定辖区疫情防控期间所有医疗器械生产、经营和使用环节的监督检查计划，增加检查频次，实施全覆盖、全项目、多频次和循环式检查。加强对使用环节的医疗器械质量管理及其监督检查，确保疫情防控用械质量安全有效。紧密结合监管工作需要实施监督抽样，所抽样品及时送达甘肃省医疗器械检验检测所检验。对检验不合格的产品，依法进行处置。

　　同时，企业所在辖区市场监管部门要指定专人加强指导，帮助企业进一步完善生产条件和提升质量管理能力，在保证快速调用的同时，监督企业逐步完善生产条件、建立质量管理体系等。督促企业建立完善的产品台账；对委托其他企业灭菌的，要督促承担灭菌的企业建立灭菌台账；督促企业建立产品批报告和追溯制度。

　　据悉，该局将陆续开展医用一次性防护服和医用口罩应急审批工作，各地应急审批信息要及时函告当地新冠肺炎疫情联防联控领导小组和同级卫生健康委。相关使用单位应急采购时，应核对《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》有关内容、检测报告、特殊标识和灭菌（辐照）标签，按照有关要求应急使用。

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