今日（28日），记者在海南博鳌召开的人工智能医疗器械创新大会上了解到，随着我国人工智能技术与传统产业的不断融合发展，医疗器械行业也开始成为人工智能技术广泛应用的领域，为加强、加快人工智能医疗器械安全监管关键技术研究，指导企业研发注册，国家药监局将《人工智能医疗器械安全有效性评价研究》纳入了第一批药品监管科学研究课题之中。为推动新一代人工智能医疗器械技术与产品早日达到国际先进水平，并在智慧医疗领域得到广泛应用，国家药监局医疗器械技术审评中心，通过构建开放协同共享的人工智能医疗器械创新体系，服务于科学监管、科技创新、产品转化，推动新一代人工智能医疗器械技术与产品早日达到国际先进水平，并在智慧医疗领域得到广泛应用，更好地保护和促进公众健康。

囯家药监局副局长徐景和表示，将按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械、优先审批项目在技术审评过程中予以优先办理，并在注册申报过程全程进行详细指导。

据介绍，我国目前已有糖尿病视网膜眼病诊断软件、CT肺结节辅助诊断软件等人工智能医疗械产品在研究申报中。国家药监局早在产品注册申报之前就启动了人工智能医疗器械安全有效性评价研究，目前已形成了人工智能医疗器械审评指导原则体系构建、人工智能医疗器械测评数据库采用条件评价等基本思路，发布了《深度学习辅助决策医疗器械审评要点》。国家药监局表示将继续跟踪国际人工智能医疗器械监管的进展，积极参与国际监管协调工作。

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