12月27日消息，近日，神经调控器械公司Neuspera Medical Inc宣布已获得FDA的美国试验用医疗器械的豁免（IDE），这意味着公司的超小植入式神经调控平台将进入第一个长期临床研究。这种不影响患者做MRI检查的超小型神经调控器械，用无线能量控制一个微小的植入电极，以神经刺激的方式来治疗尿急尿失禁（UUI）（膀胱过动症的一种类型）。

Neuspera Medical，Inc.（加利福尼亚州圣何塞）是一家处于临床阶段的神经调控器械公司。致力于开发可植入医疗设备技术，该技术将改善患有慢性疾病或功能障碍患者的生活。Neuspera Medical，Inc.正在利用其第四代中距离无线能量传输技术，使设备显著缩小，可以植入到更深的部位，并且治疗效果比其他小型化的神经调节技术更可靠。该技术平台旨在为患者和医生提供新的、更早的治疗方案，同时该治疗方法也会因其侵入性较小而被更普遍适用。目前，该公司已经完成B轮包括若干家跨国医疗器械公司和知名风投机构在内的超过3000万美金的融资。

Neuspera平台利用其独有的中距离无线能量传输方法来实现可植入设备（有时称为生物电子医学）的小型化。 Neuspera产品的最大优势之一是它的密封可植入模块比传统的神经调节装置小100倍以上，有望减少植入过程的复杂性，降低患者术后的痛苦和并发症。传统的神经调节装置由于需要植入电池，因此体积会更大并且需要以更复杂和侵入性的植入方法植入到患者体内。

“ Neuspera团队将继续这项有意义的研究，将其新颖的技术平台应用到与尿急尿失禁症状作斗争的患者中去。” Neuspera Medical的主要投资人达泰资本的创始人兼管理合伙人叶卫刚说，“此次IDE申请获得FDA批准标志着公司生命周期中的一个重要里程碑，并说明了公司医疗器械技术平台的成熟。我们期待着公司的革命性技术将来会带给患者更多的应用场景。”

Neuspera总裁兼首席执行官Milton M. Morris博士说：“尿急尿失禁使得患者每天无法控制和预测自己的病情，这对于患者来说是极大的负担。” “这项临床试验的批准，对于这些未得到及时治疗的患者来说是非常重要的，这也是我们的最终目标—去帮助他们改善和治疗他们的疾病症状。”

关于神经调控

神经调控是近二十年来医学科学领域发展最为迅速的学科，其依托于医学生物及医学工程技术的发展，神经调控为很多疾病的治疗带来了颠覆性的改变，这一治疗过程主要作用于神经系统，但是也可以影响到人体全身的任何器官和组织，涉及众多学科领域，神经调控技术的发展对功能神经外科产生了深远而持久的影响。

神经调控广义的定义为在神经科学层面，用电或化学的方式， 通过改变神经系统功能或状态而获得治疗效果的治疗模式。确切地讲， 是通过植入或非植入式设备， 利用电或化学手段， 通过影响神经系统中的信号传递， 兴奋、抑制或者调节神经元及神经网络活动等方式，最终产生治疗作用的方法。

神经调控包括有创神经调控和无创神经调控。有创神经调控包括电刺激、磁刺激、光刺激、声音刺激、药物泵等方法。以电刺激为例，即通过植入性电刺激装置，利用低水平慢性刺激对神经系统，包括脑、脊髓及外周神经产生作用，从而达到治疗目的；电刺激又分为脑和脊髓疗法、外周神经刺激、脑神经刺激、功能电刺激。刺激技术以微创、可逆、可调控的优势，在很大程度上已经逐步取代了毁损术， 如药物泵，即通过可植入性装置，采用神经系统内药物缓释技术，向神经系统注射药物以达到治疗目的，提供了针对靶向目标的精准治疗方式。无创神经调控包括耳迷走神经刺激、经颅磁刺激、超声刺激、光刺激等方法。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑