近日，甘肃省药品监督管理局发布全省第一类医疗器械产品备案管理工作监督检查通报。
通报指出，各市州市场监督管理局认真开展第一类医疗器械产品备案工作，在政务服务网或政务大厅均能按要求设置办理窗口，明确办理流程，利用医疗器械注册管理信息系统进行一类产品的备案和管理；结合年度监督检查计划，主动加强对辖区内生产企业的监督检查。大多数市州市场监督管理局认真落实相关法规条例，及时通过辖区政府网站或本单位网站向社会公布备案信息。在督查中也发现，部分市州市场监督管理局对产品的安全风险分析报告、技术要求、检验检测报告、临床评价等资料缺乏细致、全面的审核，个别市州市场监督管理局未按照相关要求及时报送信息，有的企业质量管理和风险管控意识不强，有待进一步加强企业质量管理工作。
甘肃省药监局要求，各市州市场监督管理局要严格按照相关法规要求，指定专人负责一类医疗器械备案管理工作，全面掌握辖区内一类医疗器械生产企业底数，详细了解企业质量管理体系运行情况，建立企业台账、健全监管档案；要认真做好备案信息公开和报送工作，确保信息公开及时、准确；要利用多种培训方式，加强相关工作人员专业知识学习和培训，提升岗位工作能力，提高备案管理工作质量；要结合年度监督检查计划，加强对备案生产企业的监督检查，强化企业主体责任意识，提高质量管理水平，确保医疗器械产品安全、有效。
记者获悉，甘肃省目前共有8个市州组织开展第一类医疗器械产品备案工作，有第一类医疗器械产品93个，第一类医疗器械生产企业18家。2019年以来，共计办理第一类医疗器械产品备案15项，变更备案1项。

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