“无论是厂房选址、规划设计，还是产品注册审批、上市，吉林省药品监管部门都给我们提供了帮扶指导。”日前，吉林省迈达医疗器械股份有限公司总经理王泽义告诉记者，吉林省药监局的贴心服务让企业对未来发展充满信心。
据吉林省药监局局长刘宝芳介绍，今年以来，该局努力通过政策扶持、精准服务、优化审批流程，帮助企业做大做强，促进全省医疗器械产业持续健康发展。

审批跑出“加速度”
近日，记者来到吉林双正医疗科技有限公司，只见该公司实验室、包装间内的工作人员正有条不紊地调试仪器仪表、记录数据、分析结果。该企业研发的第二类医疗器械新心损三项联合检测试剂今年投产。
双正医疗研发经理李兴杰回忆说，企业在申请第二类医疗器械注册和生产许可证时，吉林省药监局医疗器械注册管理处工作人员多次上门，指导企业进行网上申报、完善注册资料、健全质量管理体系等，使产品能够快速通过审批，尽早进入市场。
据吉林省药监局副局长王宏介绍，为提高医疗器械审批效率，该局出台了鼓励创新医疗器械和临床急需医疗器械上市的优化措施，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》相关要求，对已有同品种的产品和列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》的产品，分路径开展临床评价，简化临床评价流程；按照《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》相关要求开展审评审批工作，明确受理条件、办理标准，公开受理、审评审批、制证等环节的办理进度。
同时，吉林省药监局为重质量、守信用的企业开辟“绿色通道”，简化审批程序，推行预约服务、前置审批等特色服务，进一步提高审批效率；围绕企业需求推出“贴心服务”，将限时办结件调整为即办件，提高行政许可提前办结率。
此外，过去对新开办医疗器械生产企业，药监部门分别对企业进行注册体系核查和生产许可现场检查。今年，为避免重复检查，吉林省药监局在法规允许的范围内，对第三类医疗器械注册体系核查实行“一对一”对接，完成时限由30个工作日缩短为15个工作日；同时，第二类医疗器械注册体系核查和生产许可检查也合并为一次现场检查，使第二类医疗器械注册审批时限压缩了10%。

精准服务助发展
检验检测和科研综合实力是医疗器械注册和监管工作的技术支撑。为帮助企业解决检验难题，在吉林省药监局的指导下，吉林省医疗器械检验所各检验部门分别围绕超声雾化器粒径分布测试、细胞毒性、胀破强力等项目开展模拟试验。目前，吉林省医疗器械检验所通过CNAS资格认可的检验检测产品（项目）共505个，通过国家认监委资质认定的产品（项目）共605个，检测能力基本能够满足省内监督抽验的需求。吉林省药监局还积极协调吉林省医疗器械检验所与省计量科学研究院开展技术合作，进一步增加检验参数、提升检验能力。
迪瑞医疗科技股份有限公司总经理郑国明告诉记者：“我们公司的注册需求多，以前要到外省机构检验，等候周期长，制约了公司发展。现在我们在省内就能检验，以前一年才能完成注册的，现在5个月就完成了，为新产品在市场竞争中占得先机赢得了宝贵时间。”
针对企业在投产初期存在的疑点、难点，吉林省药监局组织专业人员深入企业开展现场指导，使企业及时调整布局思路，在短时间内达到注册审批的必备条件要求。“以前我公司一直不太理解有关医用电器设备的安全标准要求，也不能独立完成检验操作，限制了产品质量的提高。”长春市罡恒电子有限责任公司总经理李春江表示，吉林省药监局在调研中得知企业这一困难后，及时邀请专家开展技术指导培训，现在企业质检人员已熟练掌握相关技能，有助于确保有源医疗器械产品的安全性、有效性。

严格管控防风险
据吉林省药监局医疗器械注册管理处处长刘俊兰介绍，该局制定了吉林省医疗器械注册质量评价自查制度，每年至少开展一次医疗器械注册质量评价。该局在无菌、体外诊断试剂、义齿等第二类医疗器械注册体系核查中，将注册申报资料的审查重点与产品实际生产的关键工序验证、确认、质量控制点以及技术审查中确认的风险预防措施有机结合起来，严格执行考核程序和标准，即使有一项不合格也必须整改复核后才允许通过；针对首次注册产品，采取企业自查、辖区日常检查、省药监局督导检查等方式，确保临床试验真实性核查全覆盖。
为强化对第一类医疗器械产品备案和监管工作的指导，吉林省药监局制定了分类界定工作程序，要求各地监管部门及时公示备案、变更等信息，加强事后监管工作，并建立医疗器械备案QQ群，及时指导解决各地备案工作遇到的问题；组织开展专项督查，全面规范和审核把关各市（州）备案的近800个一类产品信息，注销存在规格型号划分不规范、产品名称不规范、预期用途超范围等问题的一类产品备案信息28个；通过规范医疗器械产品类别，逐个梳理全省2014年以来注册（备案）的第一、二类医疗器械产品近2000个，按照新版分类目录要求，综合产品名称、组成结构和预期用途等情况，逐一判定其类别，调整了7个产品类别并整改到位。
前期的严格管控让产品质量安全有了更坚实的保障，上市后具有更强的市场竞争力。吉林省科英激光技术有限责任公司董事长朱延生对此感受颇深：“企业发展与药品监管部门的大力支持和帮扶分不开。吉林省药监局工作人员明确产品技术要求，帮助我们完善质量管理体系，把质量安全隐患消灭在萌芽状态，有效规避了生产风险，现在我们的产品销售到了全国各地并出口到30多个国家和地区。”

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑