近日，记者从湖南省药品监督管理局获悉，为开展好无菌和植入性医疗器械监督检查和医疗器械“清网”行动，该局在自查整改、教育培训、监督检查、督查督导、抽查等方面进行部署，取得较好成效。
截至目前，湖南省药监局共收到医疗器械生产企业自查报告62份、经营企业自查报告2454份、使用单位自查报告778份；共出动监管人员 5834人次，检查发现各类违法违规问题线索2370条，下发责令改正通知书779份，约谈生产企业114家、经营企业325家，注销医疗器械经营许可证96家，标注备案凭证136家，注销网络销售备案企业10家。
今年4月，湖南省药监局根据《湖南省人民政府办公厅关于开展食品药品特种设备安全风险隐患大排查大整治专项行动的通知》，制定了《医疗器械安全风险隐患大排查大整治方案》，开展“百日整治”行动，重点检查医疗器械生产经营企业和使用单位在自查、日常监督检查、专项检查和飞行检查中被发现的问题及整改情况，并要求各级监管部门开展“回头看”。
据统计，在“百日整治”行动中，湖南省药监局对全省3220余家医疗器械生产经营企业和使用单位开展安全风险隐患大排查，发现问题913条，除346条现场立停即改外，下发《责令改正通知书》567份，对存在问题较严重的11家无菌和植入性医疗器械生产企业和9家义齿类生产企业的法定代表人进行集体约谈；15家医疗器械生产企业主动停产，3家生产企业拟注销生产许可证。整治行动进一步压实了企业主体责任，健全企业安全生产管理制度，消除生产过程中一些安全隐患，为保障湖南省医疗器械安全生产奠定了基础。
除自查整改、监督检查外，湖南省药监局以加强监管人员和医疗器械从业人员培训为抓手，积极组织开展相关培训。“针对企业法治意识淡薄、基层监管部门能力不强等突出问题，我们连续组织开展全省医疗器械从业人员法治学习教育活动，并通过岗位自学、集中培训、抽查考试、全省竞赛等方式，督促全省医疗器械生产经营企业、使用单位和各级监管机构从业人员学法、用法、守法。”湖南省药监局医疗器械监管处相关负责人介绍说。
今年以来，湖南省药监局根据《医疗器械经营和使用环节监管工作指导手册（试行）》，为医疗器械检查员培训制作了实训教学视频，使用新型智能教学工具“雨课堂”，采取集中培训、现场观摩、交流答疑等方式，全面综合评估学员的理论掌握情况。同时，通过开展现场实训检查，让检查员进行实战综合演练，提升现场检查能力。

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