今年3月底，国家药品监督管理局发布《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》；4月，国家药监局部署开展医疗器械‘清网’行动。对此，我们高度重视，开展了风险隐患‘清源’行动、打假治劣‘药剑’行动、职业检查‘健网’行动，取得显著成效。”近日，浙江省药品监督管理局药品安全总监董耿在接受本报记者采访时表示。
据浙江省药监局医疗器械监管处稽查专员郑文华介绍，该局将无菌和植入性医疗器械专项治理、医疗器械“清网”行动纳入《2019年打假治劣“药剑”行动方案》。目前，浙江省药监局已完成对全省211家无菌和植入性医疗器械生产企业全覆盖式监督检查；全省医疗器械经营企业5406家，已对97%的企业进行检查；全省使用单位12879家，已对90%的单位进行检查。在开展无菌和植入性医疗器械监督检查过程中，浙江省药监局举办了全省植入性医疗器械生产企业质量管理工作座谈会，全省23家植入性医疗器械生产企业的法定代表人（或主要负责人）、管理者代表以及相关市市场监管局医疗器械监管人员参加；组织医疗器械监管人员和60余家医疗器械生产企业代表赴山东威高开展生产质量管理规范经验交流活动。
在开展医疗器械“清网”行动中，浙江省药监局举办了全省医疗器械网络交易服务第三方平台法律知识培训，对淘宝、天猫等23家第三方平台企业（含拟开办）的主要负责人、质量管理人员以及医疗器械网络销售人员开展法律知识培训。截至今年10月，16家医疗器械网络交易服务第三方平台、2347家医疗器械网络交易服务经营企业已全部提交自查报告。
据介绍，在风险隐患“清源”行动中，浙江省药监局已对18个医疗器械临床试验进行监督核查，对77家四级监管医疗器械生产企业开展飞行检查；对44个品种307批次产品开展国家医疗器械监督抽检，抽验合格率为95.1%。今年，浙江省医疗器械省级抽检计划为1000批，其中监督抽检740批；在用医疗器械质量评估抽检260批次，已全部完成抽样。
据浙江省药监局医疗器械监管处副处长戴桂平介绍，为落实国务院关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见，该局还组织开展了职业检查“健网”行动。浙江省药品认证检查中心在全省11个市建立分中心，配备省级医疗器械检查员；今年3次开展医疗器械GMP检查员培训，培训省级检查员408人次；开展医疗器械经营使用检查员培训，培训新任省级医疗器械经营和使用环节检查员135人次。
董耿表示，该局已在调研计划明年的医疗器械监管工作，明年飞检数量要增加，专项整治要更精准，风险会商要更高效，职业化专业化检查员队伍建设要加强，要通过治理能力的提升，切实保证医疗器械安全有效。

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