10月16日，记者从山西省药品监督管理局获悉，该局日前组织医疗器械监管处、稽查与应急管理处相关工作人员，会同省级重点监管医疗器械生产企业代表，会商医疗器械生产质量风险。该局对抽检不合格情况进行了通报和分析，旨在着力加强医疗器械质量安全风险管控。

　　此次会商，山西省药监局主要组织医疗器械生产企业集中自查对《医疗器械生产质量管理规范》的执行情况，并对企业自查问题清单及相应的风险控制措施进行检查，要求2019年出现抽检不合格的医疗器械生产企业重点自查产品不合格原因，并分析相关批次产品召回情况、企业整改落实情况等。同时，对人员能力、原料供应、关键工序、设备检测、产品检验等质量风险控制措施的规范性、有效性进行集中研讨。

　　山西省药监局强调，要强化医疗器械上市后风险防控工作，重视在监督检查、监督抽检、不良事件监测中发现的问题，及时做好产品召回、投诉处理和风险处置等工作。企业切实落实主体责任，将产品质量安全风险防控放到头等位置，做好对产品质量的定期评价分析。同时，要根据法律法规和适用标准的变化，及时变更有关注册标准，调整质量管理制度，持续、有效、规范执行《医疗器械生产质量管理规范》。此外，还要搭建企业沟通平台，加强企业间的交流合作，共同提升全省医疗器械行业质量管理和风险防控水平。

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