10月17日消息，根据美媒报道，硅谷知名医学影像科技公司深透医疗（Subtle Medical）再次获得美国食品药品管理局（FDA）的510（k）许可，其旗下第二款产品SubtleMR被批准正式投入市场。

这项产品是一款图像处理软件，通过人工智能降低图像噪声、增强分辨率、改善图像质量、提高影像效率。它利用自主开发的深度学习算法，将最新的影像增强技术引入现有的医学图像扫描仪。目前，美国多家顶尖医院和影像中心已经开始进行临床试用。

全球第一款MRI影像增强AI产品获美国FDA认证

深透医疗的SubtleMR增强过后的医学影像与原图对比

UCSF放射学和生物医学影像学系主任Christopher Hess教授表示：

“通过深度学习技术完成图像重建让我们在医学影像领域迈出了一大步——不再需要再测试时间与成像质量之间左右为难。我们的临床研究表明SubtleMR大大改善了现有MRI（Magnetic Resonance Imaging，磁共振成像）机器的图像质量和成像速度，为医院带来了立竿见影的临床和运营价值。这可以给医学影像领域和所有患者的就医体验都带来重大的变革。”

MRI测试是一项在心脏、胸腔、肿瘤、关节相关病症中的常见测试，可以获取人体的丰富信息，对软组织有极好的分辨力，可以帮助医生做出更精确的诊断。一般的MRI测试耗时较长，需要半小时左右，而高昂的价格和空间、人员需求又让医院难以承受大量部署MRI机器。就算医院影像科已经满负荷运转，病人仍旧需要排队数周甚至数月才能进行测试。

全球第一款MRI影像增强AI产品获美国FDA认证

另外，对于难以保持长时间静止状态、或是有幽闭恐惧症的患者来说，完成这个测试较为困难。长时间扫描往往会引入伪影，影像质量不佳则需要重新扫描，这对患者和医生来说都会影响其诊疗体验，造成资源浪费。

由于SubtleMR显著改善了有噪声图像的质量，患者只需更短时间就可完成测试。

据悉，SubtleMR可以无缝集成到现有的放射学工作流程中，并且与所有主流品牌的MRI扫描仪或PACS系统兼容。这意味着引入SubtleMR后，医院无需额外的培训或磨合时间，就能现有的MRI机器提升工作效率。

在繁忙的放射科和成像中心，每年全球要进行近亿次扫描、这些扫描后得到的医学影像对医生的诊断、治疗、评估治疗效果有着重要参考价值。医学影像也因此成为医疗行业最重要的领域之一。根据Transparency Market Research数据，磁共振图像处理市场将在2022年超过91亿美元。而速度、成本、安全性仍是这个市场中亟待解决的痛点。

正是因此，自成立之初，深透医疗就专注于将最新的深度学习算法应用于图像采集，改善医学成像质量、效率、易用性、安全性。

“我们很高兴SubtleMR获得了FDA的批准，也期待我们的产品奖帮助放射科和成像中心充分利用现有的MRI扫描仪，进一步提升其价值。再次获得FDA的批准对于公司来说是重要的里程碑，它拓宽了我们为放射科医生及其患者开发的技术产品‘武器库‘”。 深透医疗的创始人兼首席执行官宫恩浩博士表示。

深透医疗创立于2017年，已获两轮融资。其团队主要来自于斯坦福的医学影像及人工智能相关实验室，拥有深厚产研结合及技术落地经验，在美国与UCSF、MD 安德森肿瘤医院和梅奥医学中心，在中国与天坛医院、301医院、上海第九人民医院等几十家顶尖医疗院校、医院及第三方影像中心达成合作关系，也因此能接触大量优质医学影像数据。

在数年研发后，深透医疗成为了第一个也是唯一拥有两个FDA批准的医学成像增强产品的公司，产品包括SubtlePET和SubtleMR。

深透旗下首款产品SubtlePET™于2018年获得了FDA批准，可使PET扫描速度提高4倍，已在美国多家医院付费临床使用。今年9月，SubtlePET跟美国知名医疗集团Providence旗下Hoag医院的临床合作实现标志性的商业化落地，Hoag医学影像部门正式引入深透医疗的SubltePET产品，每台PET扫描仪在通过SubtlePET加速后，预计将为医院带来每年50万美元的额外价值。

深透医疗的第三个产品SubtleGADTM正在研发中，有在增强对比的MRI检查过程中减少钆对比剂剂量的潜力。最近，深透医疗还获得了美国国立卫生研究院（NIH）的160万美元资助，以进一步开展这项技术的研究。

关于MRI

MRI也就是磁共振成像，英文全称是：Magnetic Resonance Imaging。经常为人们所利用的原子核有： 1H、11B、13C、17O、19F、31P。在这项技术诞生之初曾被称为核磁共振成像，到了20世纪80年代初，作为医学新技术的NMR成像（NMR Imaging）一词越来越为公众所熟悉。

MRI、PET/CT双双通过FDA认证的背后故事

这并不是深透医疗第一次通过FDA的器械认证，早在2018年12月，深透医疗研发的SubtlePET就已经获得FDA认证。当前SubtlePET已在多家美国医院付费使用，将检查效率提高四倍，并进入了临床PET检查的标准工作流。

Hoag医院负责人、美国放射科会荣誉会员、医学博士Michael Brant-Zawadzki高度肯定SubtlePET临床和工作流程上的价值，他表示：”SubtlePET对PET测试的加速高达四倍，仍能提供同等质量的医学图像。这对于提高医院PET使用效率非常有效。”

如今的MRI产品采用了类似的原理。SubtleMR将最新的影像增强技术引入现有的医学图像扫描仪，通过深度学习算法对机器生成的MRI图像进行优化，降低伪影、降噪和以及增强分辨率，以改善图像质量。目前，它已在美国多家顶尖医院和第三方影像中心进行临床试用。

MR扫描一般需要病人要在机器中长时间保持静止。SubtleMR显著改善了图像的质量，降低扫描所需要的时间，这也能够显著提高难以保持长时间静止状态的患者的成像质量。伪影缠身的图像导致患者可能进行重新扫描，这对于医患双方都是一个难以处理的问题，SubtleMR也能在这方面避免不必要的重复扫描。

如今，SubtleMR已可无缝集成到现有的放射学工作流程中，并且与所有主流品牌的MRI扫描仪或PACS系统兼容。在扫描过程中同步加强图像质量，并且不会打断或者减慢医学图像获取的流程。这意味着，SubtleMR这项产品能给短时间扫描出的图像带来很大的质量提升。

为什么将MRI与PET作为研发方向？深透医疗创始人宫恩浩博士表示：MRI、PET等影像检查既昂贵且耗时，而其中90%的成本和大量耗时其实都是在机器成像过程中，深透医疗的技术正是从机器成像过程切入，通过AI技术提升图像质量，以及让医疗机构可以在更少的时间内给更多的患者做检查、后续可进一步减少放射性以及造影剂剂量。

深透医疗曾在RSNA2018上展示了其AI影像处理平台，影像数据从设备端出来以后直接进入深透医疗系统，处理之后，进入PACS影像工作站供医师使用。

在理想状况下，深透医疗目前可以做到用AI技术加速MRI和PET成像过程4-10倍，而在实际应用中，MRI可以在现有软硬件加速基础上再加速2-4倍，且成像可保证达到诊断级别的精确度。

很多测试表明SubtleMR的成像效果甚至要高于更慢的标准影像质量。影像质量与效率共同提高，能让影像科室的扫描诊断工作有质的革新。

此外，而许多农村地区和贫困国家的MRI缺乏，已有的设备不足以负担大量的人群。这项技术相当于以较低的价格升级医院已有的MRI，医院无需花钱重新购置MRI，即可提高MRI扫描仪的速度和质量，这为更优质更高效地为患者服务带来了可能。

深透医疗的第三个开发产品SubtleGAD具有在MRI增强扫描过程中极大程度减少钆对比剂剂量的潜力。钆造影剂对人体潜在的危害是当前国际影像产业的一个亟待解决的问题。

深透医疗的这项技术在RSNA2018中获得科研成果奖，并近期获得了美国国立卫生研究院（NIH）的160万美元资助，这项为期2.5年的快速通道科创经费将推动这款产品研究和临床测试加速开展，提高MRI检查的安全性。

商业模式多元化，中美走出不同道路

监管机构不会因为器械的盈利与否去衡量其审批的难易程度，他们的职责是为了保障用户能使用到完全安全的器械。所以，FDA审批仅仅是一项医疗器械商业化的第一步。

作为一家公司，能否为病人为医生为医院带来价值，能否企业带来盈利才是产品价值的衡量标准。监管审批通过只是一个开始而不是目标。

深透医疗亚太区负责人龚南杰博士告诉动脉网记者：“我们正尝试分两条线走，一条是走常规的医疗机构路线，通过我们的AI产品提升医疗机构影像服务的质量和效率，同时以低成本的方式为医疗机构提供硬件升级，以提升医院的服务能力；第二条路线是同上下游企业合作，两方面的价值都已经开始挖掘。”

以美国市场为例，这里的医疗资源相对发达，各级医疗机构都配置了MRI，第三方影像市场也非常成熟，所以，深透医疗将主要精力放在了医疗机构的扩张之上。

而中国的医院则呈现资源向上聚集的势态，要开拓这样一个市场，深透医疗在抓住区域核心医院的同时，还需要尝试打通体检中心、第三方影像中心等市场。

在下游方向，深透医疗也在尝试跟医药厂商合作。龚南杰表示：“医学影像作为一种监测手段，它可以提供一种类似于生物标志物的功能，用于观察人体内肿瘤细胞的活动情况。在药物研发的过程中，我们能够让‘生物标志物’的测量更为高效，更为稳定，也更为经济。”据了解，深透医疗已经与数家顶尖医药公司达成协议，在药物研发测试中付费使用深透医疗的技术和产品，优化药物试验影像分析的效率与质量。

至于传统器械厂商，从表面上看，两者处于对立的竞争关系，但对于已经购买了MRI设备的医院，器械公司和深透医疗有着一致的发展与合作目标。深透医疗也在与国内外多家器械厂商开展合作，为已有机器提供服务应用，也为其最新器械提供技术支持。

为什么深透医疗能够快速获得FDA审批？

除了市场需求上的优势，深透医疗选择了一个合理的切入点切入AI，以使相关技术不会因卡审批而影响商业化推进。

由于深透医疗的AI产品仅对MRI、PET影像进行了重建、增强与输出，其深度学习并不涉及作出诊断或给出诊断意见，所以在FDA的规定下，可以通过510k方式获批。

相比之下，NMPA（The National Medical Products Administration，中国国家食品药品监督管理总局）对于AI的态度更为审慎，虽然核心区分点是基于AI是否用于辅诊诊断，但在实际之中，大部分AI软件都被归为了III类。宫恩浩表示，深透医疗正在积极准备相关申请材料，以确定产品符合相关的审批流程。对于这样一个新型的产品，AI的安全性至关重要。

但这不失为一个国产AI产品走向商业化的突破点，从深透医疗获得监管批准、已经将产品商业化的案例出发，我们能看到非辅助诊断类的AI产品正不断打开医院市场——大量定量化以及测量的工作可以交给更智能更自动化的工具来负责和优化，将医生将过去需要做的枯燥计算工作外包出去，似乎是一个不错的选择。

观察2年以来FDA通过的AI产品，我们能看到计算类和预警（预测）类的产品占据了据大部分的审批条目。其中的部分产品已经取得了不错的商业化进展。

全球第一款MRI影像增强AI产品获美国FDA认证

从统计数据可以发现，绝大多数通过FDA审批的产品仍集中于放射科，心脑血管，而在放射科中，辅诊诊断类产品与非辅助诊断类产品各占一半。

但需要注意的是，许多辅助诊断标签下的产品如Viz.ai、Imagen，这些企业产品的介绍更多强调的是AI的“预警”功能，而非“诊断”功能。现有确认了AI自主诊断的产品，仅有IDx旗下的IDx-DR通过FDA认证。

相比之下，影像重建、参数计算的AI类产品则在商业化的道路上通畅了许多。表中的许多企业将AI的定位更为聚焦，如FerriSmart用AI自动分析MRI图像，报告肝脏铁定量结果，从功能上看，这款基于深度学习算法的软件，似乎与Aritifical intelligence的定义背离，却也更为有效。

国内也是如此，不少非辅诊诊断类的AI产品已经走上了“创新医疗器械绿色通道”，或许能在AI的鏖战中先下一城。

但我们也不能忽视IDx、Aidoc等专注于辅诊诊断的先驱。当IDx提交申请以后，FDA也在重新审视人工智能辅诊诊断产品的标准化审批流程，或许在510（k）变革完成前，这条法案还能在人工智能辅助诊断产品上留下历史的痕迹。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑