上海医药工业研究院昨日就此前美国 FDA 警告信发布声明，声明中说明上海医工院出具的测试图谱在不知情的情况下被国内有关企业纳入其产品放行报告，并用于美国 FDA 仿制药注册申报，FDA 据此要求按照 CGMP 标准对上海医工院进行现场检查，上海医工院因向 FDA 反馈认为不适合检查而于 2019 年 9 月 11 日收到美国 FDA 警告函。

为此，上海医工院向业界说明：上海医工院未与相关企业签署过作为其产品放行检测合同实验室和向美国 FDA 申报注册的相关协议，所以不适合接受美国 FDA 的 CGMP 现场检查。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑