近日，广西壮族自治区药监局决定启动广西医疗器械注册人制度试点工作，旨在加快推进医疗器械产业创新发展，加强全区医疗器械审评批能力建设。
今年8月份，国家药监局发文将广西纳入试点推广医疗器械注册人制度的21个地区之一。广西药监局积极落实，制定工作方案，成立试点工作领导小组，负责协调试点启动和制定期间的相关事务。试点工作小组将学习领会国家药监局相关文件要求，并赶赴已开展相关工作的省市进行调研、学习，计划于10月底前向国家药监局报送《广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。
据了解，试点工作的主要内容包括探索建立医疗器械注册人制度以及委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任；探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系，明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系，在责任清晰、风险可控的基础上，构建注册人全生命周期质量管理制度和体系；探索创新医疗器械监管方式，完善事中事后监管，厘清跨区域监管责任，形成完善的跨区域协同监管机制，增强监管合力，提升效能等方面。

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