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新闻中心
FDA警告:肠镜设备,易感染
Time:2019/9/9 8:30:13 Author:admin
肠镜是胰腺和胆管等诊治中**的设备。然而,据《纽约时报》报道,8月29日,美国FDA(食品药品监督管理局)警告,当前广泛使用的肠镜不易消毒清洁,可造成难以治疗的耐抗生素交互感染。FDA现敦促医疗器械制造公司推出一次性产品,降低感染风险。
为了避免端头的金属伤到病人,目前广泛使用的传统肠镜都是塑料或橡胶质地的端帽,**性固定在顶端。然而,由于端帽不能被移除,很难清洁到那些沾染血液、细菌和人体组织的端头小部件。由于其特殊的构造,肠镜没法靠蒸汽进行清洁消毒,而是靠手洗,再放进类似洗碗机的仪器,用化学物进行消毒。医疗专家发现,难以彻底清洁的肠镜因此会造成病人间交互传染难以治疗的耐抗生素感染。
FDA测试发现,即使在正确清洁后,二十分之一的设备仍有如大肠杆菌之类的致病微生物。肠镜是做胰腺和胆管等诊治的**的设备。在美国,每年在约50万例医疗程序中使用,导致成百上千例感染。
目前,市场上只有两种肠镜拥有可替换部件,还没有完全的一次性肠镜。两家公司正在开发一次性设备预计明年可上市。
“我们认识到,要从传统的肠镜全面换成新的肠镜是需要时间的。从成本和市场上现有设备的情况来看,对所有医疗机构来说,立刻实现转换都是不可能的。”FDA医疗器械和辐射健康中心主任杰夫(Jeff Shuren)指出。只是,医疗机构现在就应该开始转换,投资和采购都应该转向用后即弃的新设备。
“在同专业人士探讨其利弊之前,病人不必取消或推迟已经在计划中的治疗。”杰夫指出,被污染肠镜感染的风险还是相对较低的,直接让传统产品退市会造成设备短缺,更会让病人失去那些可拯救生命的治疗。
同时,FDA还要求制造商对新的用后即弃的设备进行感染率测试,确保新设计能有效降低感染风险。
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑






