各有关单位：

　　为规范全膝关节假体系统产品的注册申报和技术审评，提高技术审评工作效率，统一审评尺度，根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，国家药监局器审中心组织起草了《全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则》。经文献汇集、调研讨论，形成征求意见稿（附件1）。

　　为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在器审中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。

　　请将意见或建议填写至反馈意见表（见附件2）以电子邮件的形式于2019年9月30日前反馈器审中心审评四部。

　　联系人：张家振翟豹

　　电话：010-86452803、010-86452828

　　电子邮箱：zhangjz@cmde.org.cn，zhaibao@cmde.org.cn

　　附件：1.全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）

　　2.全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）反馈意见表

（责任编辑：申杨）
附件1：全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）.docx
附件2：全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）反馈意见表.doc

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑