泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司报告，由于涉及产品可能存在特定批次的15毫米希尔顿连接头从气管插管上脱落的问题，生产商Teleflex Medical美国泰利福医疗有限公司对气管插管及配件Tracheal Tubes（注册证编号：国械注进20172661667、国食药监械（进）字2013第2665602号）主动召回。相关召回信息已于2019年8月6日发布，召回级别为一级，现对召回数量进行变更，涉及产品的名称、注册证或备案凭证编码、型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2019年8月27日

根据我国《医疗器械召回管理办法》，召回分为三个级别：

一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

泰利福召回气管插管及配件，是因为有192例报告投诉表明，特定批次的 15毫米希尔顿连接头从气管插管上脱落的发生率增加，可能直接导致患者呼吸回路断开，使患者供氧不足，需要医疗干预，目前已有两起死亡和一起伤害事件与气管插管脱落相关。

在这些事件中，医护人员决定对患者进行拔管和重新插管，虽然起初是成功的，但患者在随后的重新尝试插管过程中及其他非插管相关疾病的情况下死亡。在大多数报告的事件中，医护人员通过呼吸回路压力的**终减少触发呼吸机报警而发现连接头的脱落。

实际上，今年6月21日FDA就已发消息称，泰利福紧急要求客户停止使用相关气管导管和配件产品，并对其进行召回或隔离——凡是2016年10月至2019年5月内在美国销售的气管导管相关产品，泰利福都需要召回，涉及33个型号，共6067502件产品。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑