7月18日，国务院办公厅印发了《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（以下简称《意见》），为我国建立职业化专业化医疗器械检查员队伍指明方向。《意见》从国家的高度和视角去推动和构建医疗器械检查员队伍，可谓高屋建瓴，高位推动。

遵循科学监管 适应职能调整
职业化专业化药品（含医疗器械、化妆品）检查员是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员，是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。在目前的监管形势下建立职业化专业化检查员队伍非常迫切。
对医疗器械行业而言，建立职业化专业化医疗器械检查员队伍是遵循科学监管、深化医疗器械监管体制机制改革的需要。医疗器械的安全有效，关键在研制、在生产，要坚持源头严防、过程严管、风险严控，强化医疗器械安全监督检查，切实保障人民群众身体健康和用械安全。
建立职业化专业化医疗器械检查员队伍顺应了依法治国依法行政的需要。《行政许可法》第六十一条规定：“行政机关应当建立健全监督制度，通过核查反映被许可人从事行政许可事项活动情况的有关材料，履行监督责任。”根据“谁许可，谁监管”的原则，省级药品监管部门负责医疗器械生产环节的许可和监管，医疗器械检查员队伍的建立，是国家级和省级药监部门有效履责的队伍保障，是依法治国、依法行政的需要。
建立职业化专业化医疗器械检查员队伍是适应机构改革职能调整的需要。机构改革后，对省级药品监管部门来说，监管职能增加，但人手短缺、专业人员不足、机构设置待完善等问题凸显。构建国家和省级两级职业化专业化医疗器械检查员队伍，正是适应这种职能调整的需要。

五方面举措 构建专业队伍
《意见》从构建医疗器械检查员队伍体制机制、事权划分、人员来源、编制配备、队伍规模、分类分级、考核评价、职级升降、业务培训、职称评审、薪酬待遇、纪律约束、监督机制等内容全方面、深层次提供政策支持，以保证医疗器械检查员队伍有效建立及良好运行。
完善医疗器械检查体制机制。《意见》要求构建国家和省两级职业化专业化医疗器械检查员队伍。明确国务院药品监管部门与省级药品监管部门的检查事权划分，落实检查要求。完善检查工作协调机制，建立全国统一的检查员库和检查员信息平台，实现国家级和省级检查员信息共享和检查工作协调联动。
落实检查员配置。《意见》从医疗器械检查员队伍的规模，到检查员编制管理都予以了明确，并考虑采取多种形式保障检查员编制需求，吸引、稳定检查骨干和高水平检查员。实行检查员编制配备和政府购买检查服务相结合，优化检查员队伍编制结构，确保检查员队伍稳定。通过直接划转监管部门内部有资质的监管人员、培训考核相关专业人员、面向社会公开招聘等方式充实检查员队伍。
加强检查员队伍管理。《意见》明确对职业化专业化医疗器械检查员实行分级分类管理，按照检查品种，将检查员分为药品、医疗器械、化妆品三个检查序列，并根据专业水平、业务能力、工作资历和工作实绩等情况，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员四个层级，每个层级再细分为若干级别，对应不同的任职条件、职责权限、技术职称和考核标准，享有相应的薪酬待遇。同时，确立严格的岗位准入和任职条件，建立科学合理的考核评价与职级升降机制。
不断提升检查员能力素质。《意见》要求检查员每年接受不少于60学时的业务知识和法律法规培训。建立检查员实训基地，突出检查工作模拟实操训练，强化培训全过程管理和考核评估，切实提升培训成效。鼓励检查员提升能力水平，创新高素质检查员培养模式。
建立激励约束机制。《意见》明确，符合条件的检查员可参加卫生（〔中〕医、〔中〕药、技）系列、工程系列职称评审。检查员薪酬待遇水平与检查员技术职称、检查工作难易程度及检查任务量挂钩，构建向现场检查一线倾斜的薪酬激励机制。建立健全检查工作制度，明确检查工作程序，建立检查员权力清单和责任清单，严格检查员廉洁自律要求。

解决难点 落地实施
机构改革后，市县一级不再单设药品监管局，不再承担医疗器械生产监管任务。由于机构改革后原科室被撤销或合并，原来承担医疗器械生产专业监管的人员或被迫转岗。若原监管队伍中经验丰富、专业能力强的监管人才能够进入职业化专业化检查员队伍，将大大提升检查员队伍的专业性和检查能力。但是，依照目前的机构改革安排，这部分人员将转岗到其他部门或单位。因此，应当加速职业化专业化检查员队伍的建立，避免这一部分优秀人才的流失。
进一步解决检查员队伍编制问题。《意见》明确，要规范检查员编制管理，充分考虑医疗器械检查工作的公益属性，根据检查工作需要，统筹考虑医疗器械检查机构人员编制。由此看来，职业化专业化检查员队伍的编制极大可能是公益一类事业单位编制。而目前，市县两级从事药品、医疗器械、化妆品生产监管的人员不少是公务员编制。若职业化专业化检查员队伍是事业单位编制，则对这一部分公务员身份的监管人才吸引力有限。建议老人老办法，新人新办法，考虑保留考入或选入人员的原有公务员身份，以从更广阔的渠道吸引高素质人才进入检查员队伍。
需从更高层面明确免责规定。众所周知，药品、医疗器械、化妆品生产监管风险高，且不可预测。不少监管人员对从事药品、医疗器械、化妆品生产监管心存顾虑。药品、医疗器械、化妆品的风险大部分在研制和生产环节，监管是打击违法违规的良好手段，也是威慑不法分子的有效手段，但却无法保障让违法违规行为销声匿迹，永不发生。在这种情况下，要让从事药品、医疗器械、化妆品生产监管的职业化专业化检查员队伍对监管的风险有充分认识，并让追责可以被准确预估。建议明确检查员的免责条件，即在检查员按法律法规充分履行监管职责，且无主观故意放纵违法违规行为，仍不可避免风险产生的情况下，检查员应当免责。

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