8月1日下午，位于成都高新区的迈克生物有限公司迎来了一批特殊的客人——在四川省药品监管局医疗器械监管处、医疗器械注册处、政策法规处主要负责人的带领下，四川省16家无菌和植入性医疗器械生产企业负责人和质量负责人、管理者代表一行30余人走进迈克生物生产、研发一线，学习迈克生物落实医疗器械生产质量管理规范要求和强化质量管理的措施与经验。

    据悉，2016年，四川省药监部门按照国家药监部门要求，推选3家贯彻落实医疗器械生产质量管理规范要求较好的企业作为示范企业。近期，四川省药监局在“不忘初心、牢记使命”主题教育中提出，要发挥先进典型示范引领作用，做到学有榜样、行有方向，并结合全省无菌和植入性医疗器械专项监督检查行动，组织开展了此次医疗器械生产质量管理规范示范企业行活动。

    “专项监督检查行动前，四川省药监局对全省49家无菌和植入性医疗器械生产企业的法定代表人和管理者代表进行了法规、标准培训，但从首批检查情况看，仍有部分企业的质量管理体系存在缺陷。”四川省药监局医疗器械监管处负责人王治胜介绍，此次医疗器械生产质量管理规范示范企业行活动，组织被检查企业到质量管理较好的企业现场参观学习，旨在全面提升企业生产质量管理水平，确保专项监督检查见实效。

    活动得到了企业的支持和认可。迈克生物旗下迈克医疗电子有限公司总经理汪震说：“此次活动的开展，有助于企业互相取长补短，共同提高生产质量管理水平，也有助于企业更好理解和落实医疗器械监管法规要求。当然，对我们的质量管理也是一种认可与鼓励。”

    “迈克生物的质量管理体系非常严谨，具有国际化特点，是我们学习的榜样。”成都市新津事丰医疗器械有限公司董事长石保社说。

    成都稳健利康医疗用品有限公司总经理高志华表示，此次活动给自己很大启发，回去后会认真做好自查自纠工作，加强法律法规学习，提高员工的质量安全责任意识。    

    “四川省医疗器械产业正处在高质量发展时期，质量安全是不可逾越的红线。”王治胜表示，开展医疗器械生产质量管理规范示范企业行活动，旨在将“不忘初心、牢记使命”主题教育、专项检查、榜样示范三者作用相结合，通过监管部门一线落实、生产企业现场学习、示范企业强化责任，实现监管工作务实落地，推进企业间的交流学习，强化医疗器械生产企业质量安全主体责任，促进企业主动提高质量管理水平，保障医疗器械安全、有效。    

    据悉，目前四川省共有医疗器械生产企业412家、注册产品1900余个，医疗器械经营企业3.8万余家，医疗器械使用单位（含村卫生室和社区诊所）8万余家。2018年，四川全省新增医疗器械生产企业数量超过前5年新增企业数量的总和。据不完全统计，2018年四川省医疗器械工业总产值达100亿元，按目前发展趋势推算，2020年全省医疗器械年产值有望达到200亿元，2025年有望达到500亿元。