今年5月起，淮北市市场监管局根据安徽省药品监管局部署，在全市范围内开展为期6个月的无菌和植入性医疗器械专项检查，严厉打击违法违规行为，保障群众用械安全。

    由于淮北市无无菌和植入性医疗器械生产企业，此次检查主要针对医疗器械经营企业和使用单位。执法人员重点检查经营企业资质是否合法有效，是否建立覆盖经营各环节的质量管理制度，医疗器械购进渠道及产品是否合法，进货查验记录、销售记录是否真实完整，储存、运输条件是否符合要求等。

    在使用单位，执法人员重点检查是否使用未经注册、无合格证明的或过期失效的医疗器械，是否建立并执行无菌和植入性医疗器械使用前质量检查制度，是否建立大型诊疗设备维修、保养、校准记录，植入性医疗器械的使用是否符合要求等。    

    截至目前，该局已检查10家第三类医疗器械批发企业、15家二级以上医疗机构，发现部分经营企业存在进货查验记录和销售记录不完整、仓库的储存条件有待改善、需冷藏的体外诊断试剂接货时交接单填写不完整，以及部分使用单位质量管理制度不健全、部分冷藏柜未设置温度监控设施等问题。对存在上述问题的8家单位，执法人员已责令限期整改。