“多亏药监部门的帮扶支持，我们今年才能顺利推出这款专为大型实验室和商业实验室设计的创新产品CSM-8000模块化生化免疫分析系统。”7月4日，在长春迪瑞医疗科技股份有限公司标准化生产车间里，公司副总经理张冬冬指着一款医疗仪器笑着说。据他介绍，吉林省药监部门了解到该公司在产品质量管理体系建设、注册审批方面面临困难后，多次深入企业“问诊把脉”，有针对性地提出解决方案，助力企业改进生产工艺，提升产品质量，并在办理注册证和生产许可证时，开辟“绿色通道”，为新产品快速上市赢得了宝贵的时间。

    近年来，吉林省药监部门不断探索优化医疗器械审评审批制度，建立“分类、分级、分路、分段”审评模式，实施对接帮扶，推进全省医疗器械产业高质量发展。

 

    今年4月，吉林省委办公厅、省政府办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，明确提出对省内符合条件的第二类医疗器械注册申请实行优先审评审批，并建立对创新医疗器械全程服务机制。

    “为切实提高审评审批质量，吉林省药监局主要负责人每月到审批办现场办公两次；对所有进入审批办窗口受理的项目均实行受理、审核、核查、批准相分离制度；调整行政审批事项审批权限，将原来的五级审批调整为三级审批。”吉林省药监局医疗器械注册管理处处长刘俊兰介绍说，该局发布了第二类医疗器械注册证核发办事指南，理顺资料系统内部流转机制，强化现场检查程序标准化操作，规范现场检查限期整改跟踪程序。同时，通过简化审批、再造流程、网上申报、快递送达等方式，跑出医疗器械注册审批“加速度”。

 

    “如何将技术审评和注册质量管理体系核查相结合，不断提升审评的科学性，是我们一直思考的问题。”刘俊兰说。

    规范管理，制度先行。吉林省药监局先后出台了《吉林省第二类医疗器械注册审评实施细则》《吉林省医疗器械技术审评咨询管理规范》等一系列规章制度，不断完善技术审评机制，设立主审、复核、签发岗位，确保医疗器械技术审评工作规范有序开展。充分发挥来自全省科研、临床、高校以及检测机构的近300名专家组成的审评专家委员会作用，为医疗器械注册技术审评提供智力支撑。建立注册产品标准数据库，现已收载医疗器械国家标准360余个、行业标准240个、企业标准520个，企业可免费查询。

 

    “建议进一步强化生产车间规范管理，建立健全内部质量管理体系和质量责任制度；加强培训，不断提高企业员工质量管理能力……”7月5日，吉林省药监局医疗器械注册管理处的两位工作人员来到吉林省谊美生物科技有限公司进行指导，对于该处工作人员来说这已是常态。    

    通化东宝药业股份有限公司总经理冷春生告诉记者，公司有两款胰岛素注射笔产品，根据《医疗器械分类目录》要求，注册证到期后将变更为同一通用名称“笔式胰岛素注射器”，由此会造成两个产品通用名称、规格/型号相同，无法区分，会给产品销售带来影响。该公司向吉林省药监局申请将两种产品原规格/型号予以修订。    

    吉林省药监局考虑此次企业申请的延续注册和变更注册仅为依据法规要求对产品名称、规格型号进行文字性变更，未对产品结构组成、性能、适用范围、使用方法等做任何实质变更，对产品的安全性和有效性无影响。因此，同意延续注册和变更注册，同时进行、合并发证，避免了企业多次申报、多次更换包装，企业节约了资金、降低了成本。 

    吉林省药监局还创新开展器械企业规范化、合格化检验室创建活动，促进企业参照GMP认证标准、实验室资质认定标准及认可标准，打造一批规范化、合格化企业检验室，提升企业自检管理水平，确保产品质量安全。