生物安全柜是一种负压净化装置，能使感染性气溶胶局限于一定的空间而不扩散，是生物安全实验室内控制实验室感染并保护实验人员、实验环境和实验材料的强制性配置设备。

　　生物安全柜的正确使用和规范管理，一直是实验室特别是药品检验检测实验室安全管理的重点内容之一。所以，相关部门应加大监管，督促各使用单位做好生物安全柜的年检和日常维护管理工作。

　　种类选择

　　生物安全柜根据气流及隔离屏障设计结构可分为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级，其中Ⅱ级又分为A1、A2、B1、B2型，A2型和B2型最为常见。

　　B2型安全柜要求安装外接风机，使气体通过建筑物的排风系统直接排放到实验室外，对操作者可提供更为妥善的安全防护。所以在一些工作量大、操作样本复杂、实验条件变化大的实验室，多使用B2全排型生物安全柜。反之，操作样本不是很复杂，且病原微生物量不大时，可选择实用的A2型生物安全柜。

　　药品检验检测实验室主要检测目标致病微生物，同时，要考虑可能存在的各种潜在风险，如感染性气溶胶。为防止在实验活动中产生的已知及未知的气溶胶对操作者和环境的危害，生物安全柜的配置原则为，根据病原微生物实验室活动的风险评估，避免防护不当及过度防护。目前，药品检验检测机构的生物安全柜大多为B2型。

　　在生物安全柜的配置方面，可遵循以下建议：一是尽可能配置同一品牌的生物安全柜，且是通过国际认证或符合国家标准的产品；二是考虑高效过滤器的成本和使用寿命，更换的费用成本尽可能低；三是产品具有完善的售后服务团队和较低的维护成本。

　　检测项目

　　生物安全柜的检测一般分为出厂检测、型式检测、安装检测和维护检测。

　　其中，出厂检测一般由厂家完成；型式检测由经质量认证合格的机构开展；安装检测和维护检测也建议由经质量认证合格的机构开展。

　　药品检验检测机构的生物安全柜应定期开展维护检测，维护检测周期至少为每年1次。建议使用频次高或使用年限长的设备，缩短检测维护周期或者采取定期巡检的方式，确保生物安全柜的工作状态正常。

　　生物安全柜的检测项目包括外观、高效过滤器完整性、下降气流流速、流入气流流速和气流模式（包括下降气流烟雾测试、观察窗气流烟雾测试、前窗操作口边缘气流烟雾测试、滑动窗密闭性烟雾测试）等。

　　维护维修

　　生物安全柜的维护非常重要。某检验检测机构的生物安全柜，在2016年验收时，检测合格率为100%；而2018年启用时，检测合格率仅为63.13%， 主要因为其间未开展设备的维护保养。

　　一般情况下，生物安全柜的维护保养频次每年不超过4次，具体内容包括外观检查、运行状况检查和设备性能检测（检测标准要符合生产企业和国家标准）。

　　对巡检和日常检测中发现问题的高效过滤器、通风系统、电子配件等，要及时进行更换。需要注意的是，高效过滤器除要定期维护外，还要根据使用环境、使用频率等实际使用情况及时更换。

　　使用年限

　　生物安全柜的维护维修成本较高。笔者调研发现，一些品牌的生物安全柜，年维护成本在3000元～5000元，并且该成本还不包含过滤系统（成本10000元～25000元）的更换。

　　曾有文献指出，生物安全柜的使用寿命为5年。笔者梳理了中国食品药品检定研究院的187台生物安全柜的检测结果发现，使用时间7年时，其检测不合格率达63%；维修后能延续使用3年左右，但维修成本较高。

　　因此，实验室要综合考虑成本和设备更新周期，一台生物安全柜的使用年限最好在7年以内。

　　注意事项

　　生物安全柜的操作是一项专业性较强的工作，必须对操作人员进行专业技能培训，获取上岗资格证后才能操作使用生物安全柜。

　　在具体操作过程中，使用人员要穿戴专门的净化服、护目镜和口罩，只将双手伸入生物安全柜内，避免剧烈动作，严格遵守各项无菌操作规则。同时，在生物安全柜使用操作期间，应避免打开房间门、窗户或无关人员来回走动，造成气流不均匀。另外，生物安全柜内应避免使用明火，以免影响工作中的安全柜内的层流，并造成对高效过滤系统的损害。生物安全柜使用后要继续运行5分钟后再断电停机，并及时对所有用品及柜体进行消毒处理。

　　档案管理

　　建立生物安全柜档案是仪器设备科学化管理的重要组成部分，通过档案管理，可以确保设备发生问题时对以往使用情况进行追溯。

　　笔者调研发现，一些检验检测机构的生物安全柜的档案建立不规范、不完整。例如维护记录、使用情况记录以及设备维修详情记录不全，有的甚至没有任何相关记录，这会导致出现问题难以追溯根源及有效解决。

　　（摘编自《中国药事》2019年5月第33卷第5期，作者：王冠杰 刘巍等）

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