近日，《内蒙古自治区药品化妆品医疗器械质量安全约谈制度》印发，明确应进行约谈的情形，以加强对“两品一械”的监管，全面落实企业（单位）主体责任。

    根据约谈制度，内蒙古自治区药品监管局将对存在11种情况的企业（单位）法定代表人或主要负责人以及其他相关直接负责人进行约谈，包括监督检查中发现生产经营质量管理存在严重缺陷的，或不符合相关规范要求，存在质量安全隐患的；产品质量抽验（质量公告）出现多批不合格的，或对责令召回的“两品一械”召回力度不够，造成负面影响的；对承诺书中所做承诺没有认真落实或落实不到位、弄虚作假的；未建立有效的“两品一械”不良反应/不良事件监测体系及制度，未按规定履行报告制度，未按规定公布风险信息，未有效控制“两品一械”安全风险的；有重大违法违规行为被行政处罚的，或近一个时期有群众举报、质量安全问题被媒体曝光，经核查属实的等。