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新闻中心
国家药监局发布医疗器械监督抽检结果—23家企业的器械产品不合格
Time:2019/5/8 10:12:01 Author:admin
5月5日,国家药品监管局发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》(以下简称《通告》)显示,国家药监局对电子血压计、一次性使用医用口罩、医用X射线防护用具(防护衣、裙、围脖等)、人体血液及血液成分袋式塑料容器(血袋)等7个品种共151批(台)产品进行质量监督抽检,浙江福康生物技术有限公司等23家企业生产的25批(台)产品不符合标准规定。
被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及17家企业的6个品种19批(台)。产品涉及γ-谷氨酰转移酶测定试剂(盒)、接触性创面敷料、无创自动测量血压计、一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用医用口罩、医用X射线防护用具(防护衣、裙、围脖等)(见表1)。
被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及7家企业的2个品种7批(台)。分别为无创自动测量血压计(电子血压计)和医用X射线防护用具(防护衣、裙、围脖等)。
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑






