近日，广西壮族自治区药品监督管理局印发《2019年广西医疗器械生产企业飞行检查工作方案的通知》（下称《通知》），将随机抽取广西辖区内医疗器械生产企业总数11%进行全项检查。

　　《通知》明确，将依据医疗器械生产质量管理规范及附录进行飞行检查，针对投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的、上一年度国抽及区抽发现存在质量安全风险的、医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的、申报资料真实性有疑问的、日常监督检查发现涉嫌违反质量管理规范要求的、存在有失信记录的等生产企业进行重点检查。

飞行检查工作将采取“双随机，一公开”的方式，严格按照《药品医疗器械飞行检查办法》等有关程序开展。自治区药品监督管理局医疗器械监管处统一组织，委托自治区食品药品审评查验中心（自治区医疗器械技术审评中心）具体实施，从医疗器械监督检查员库中抽调检查员组成检查组。现场检查时间以能够查清查实问题为原则。
 

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