4月9日，广东省药品监管局启动2019年第一批22家无菌和植入性医疗器械生产企业飞行检查。

    此次飞检的企业从广东省医疗器械生产企业数据库中随机抽选；飞检采取组长负责制，检查前不事先告知，检查中发现违法违规行为实施行政处罚，检查结束后在全省通报检查结果，在广东省药监局网站发布检查情况。

    飞检的重点内容包括：医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，生产条件是否持续符合法定要求，是否存在生产未取得医疗器械注册证产品、参与制假售假等违法行为。检查组将严查原料采购关，防止企业降低原材料质量标准、以次充好，使用不符合规定原材料；严查生产过程关，防止企业擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺等。

    据悉，广东省药监局将派出11个检查组，每组均安排有1名国家级检查员（境外检查员），通过进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效。