医疗器械作为保障广大人民群众身体健康和生命安危的医疗产品，对其生产规范性和产品安全性进行有效的政府监管至关重要。然而，目前富阳医疗器械生产企业普遍在生产规模偏小、技术含量不高、规范管理不到位、产品质量不稳定等问题。为高效助力富阳区医疗器械生产企业健康发展，富阳走企业、问需求、送政策、解难题、深入开展医疗器械生产企业“走亲连心三服务”活动。 

    一是全面排摸，清底数。2018年，富阳局对全区21家医疗器械生产企业开展26次检查，据检查情况显示，该区共有医疗器械生产企业21家，数量全市排名第8。其中2家企业只生产第三类医疗器械；7家企业只生产第二类医疗器械；7家企业只生产第一类医疗器械；5家企业既生产第二类又生产第三类医疗器械。生产的产品类型主要有8种，分别为：注输、护理和防护器械；呼吸、麻醉和急救器械；有源手术器械；无源手术器械；医疗器械消毒灭菌器械；口腔科器械；医用成像器械；中医器械。这21家医疗器械生产企业规模大小不一，其中年产值10000万以上的有1家，即杭州爱普医疗器械股份有限公司，年产值1000万以上的有10家，100-1000万的有3家，100万以下的有2家，产值为0的有5家（均停产）。 

    二是领导重视，走企业。目前，富阳区医疗器械生产企业规模大多为中小企业且多为一、二类医疗器械生产企业，产品主要以仿制和改进设计为主，自主创新能力不足，极度缺乏领军企业，不能很好带动整个行业迅速向前发展。同时，从全区医疗器械生产企业分布和数量来看，并没有形成鲜明的区域性发展格局，呈现低、小、散的特点。3月初，由富阳局呈报《富阳区医疗器械生产企业现状与质量管理问题探讨》一文获区委副书记、区长吴玉凤肯定批示：“什么时候我去看看，这个块状经济是否有提升空间，请经信进行研判。”3月29日，富阳区区委副书记、区长吴玉凤亲自带队，走访该区三家医疗器械生产企业。在现场，吴玉凤详细了解企业运营情况及发展规划，要求相关部门和街道主动上门为企业送好减税降负的“政策套餐”，强化服务保障，加快新项目落地，帮助企业实现快速发展。 

    三是严查到底，保底线。2018年，该局对辖区内21家生产企业共开展了26次检查，发现部分企业为了通过规范检查获得继续生产的资质建立“纸上”质量管理体系，在通过规范检查后并没有有效运行。2018年度针对医疗器械生产企业共立案4起，结案2起，处罚没款共计36.224万元，共涉及医疗器械生产企业3家，其中一类医疗器械生产企业2家，占比66.7%。除立案查处的企业外，另有4家医疗器械生产企业因不能将《医疗器械生产质量管理规范》的要求融入生产及质量管理过程，存在诸多安全隐患而被行政约谈，责令其立即整改，截至目前，均已整改完毕。