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新闻中心
关于公开征求《肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价通用技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
Time:2018-8-16 9:12:43 Author:admin
各有关单位:
为进一步规范肿瘤相关突变基因检测产品的注册申报和技术审评,提高审评效率,统一审评尺度,根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价通用技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研究和专家讨论,形成了征求意见稿。
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。
请将意见或建议以电子邮件的形式于2018年9月15日前反馈我中心。
联系人:关红、吴传松
电话:010-86452594;010-86452591
电子邮箱:guanhong@cmde.org.cn
wuchuansong@cmde.org.cn
附件:1.肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价通用技术审查指导原则(征求意见稿).doc(点击下载)
2.反馈意见表.doc(点击下载)
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
2018年8月14日