1月11日，国家食品药品监管总局发布《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》（以下简称《指导原则》），明确了接受临床试验数据的基本原则、提交情况及接受要求，以及须考虑的因素和技术要求，旨在避免或减少重复性临床试验，加快医疗器械在我国上市进程。

    《指导原则》指出，接受境外临床试验数据须遵循伦理、依法、科学原则。申请人提交的境外临床试验资料应至少包括临床试验方案、伦理意见、临床试验报告。境外试验数据符合我国注册相关要求，数据科学、完整、充分，予以接受。若境外试验数据符合基本要求，但根据我国注册相关技术要求还需补充部分资料时，可在我国境内或境外开展补充临床试验，其补充试验数据与原境外试验数据综合评价后，并符合我国注册相关技术要求后，予以接受。申请人若采用我国境内及境外同期开展的多中心临床试验数据作为注册申报资料，还应阐明境内承担的病例数的分配依据，以便于进一步评价是否符合我国注册相关要求。

    《指导原则》强调，接受境外临床试验资料时需综合考虑技术审评要求的差异、受试人群差异、临床试验条件差异，结合拟申报器械的特性、临床试验目的等判定各因素影响的程度。