为进一步规范第一类医疗器械生产企业监督检查及后续处置工作，江西省食品药品监督管理局制定了《江西省第一类医疗器械生产企业监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》），明确了对第一类医疗器械产品生产企业的监督检查，检查类型主要包括备案后核查、日常检查、飞行检查和跟踪检查等。

　　《办法》指出，对第一类医疗器械生产企业开展各类监督检查时应首先核实生产企业是否取得《第一类医疗器械生产备案凭证》、所生产产品是否取得《第一类医疗器械备案凭证》并在《第一类医疗器械生产备案凭证》上登载、地址、法人、负责人是否与《第一类医疗器械生产备案凭证时一致。重点检查机构和人员、厂房与设施设备、、文件管理、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等各个环节。

　　《办法》要求，各级食品药品监督管理部门每年对本行政区域第一类生产企业检查覆盖率应为100%，随机抽查比例不少于50%。全项目检查比例不少于25%；对第一类医疗器械生产企业进行监督检查时，应当如实记录现场检查情况，按照一企一档的原则，保存企业历次检查记录，并建立检查记录的电子档案。