近日，北京市食品药品监督管理局印发《北京市医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》，对开展医疗器械生产企业分类分级监管工作作出具体规定，明确北京市医疗器械生产企业分类分级的划分依据，制订针对不同级别生产企业所采取的监管措施。该规定延续了北京市从2007年开始试点、2011年正式实施的医疗器械生产企业分级管理理念，按照风险管理思路，将企业管理类别、重点监管产品、医疗器械不良事件报告、产品抽验、重大事项报告、管理人员以及企业规模、对企业开展监督检查等情况，均纳入分类分级评定标准，实现分类分级量化评定。