此次专项检查的范围是全市医疗器械使用单位，重点检查对象为二、三级医院，重点检查品种为无菌、植入、介入和人工器官类医疗器械，呼吸机、婴儿培养箱、麻醉机、体外循环及血液处理等急救和生命支持类医疗器械，大型医疗设备和需要冷冻冷藏的医疗器械等。

检查重点内容一是进货查验记录制度建立执行情况，重点核实是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。二是长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录情况，重点核实是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。三是医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录情况，重点核实贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要，对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。四是开展医疗器械不良事件监测工作情况。重点核实是否按规定开展医疗器械不良事件监测，及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件。五是医疗器械质量管理工作自查报告落实情况，重点核实是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并不断修改完善质量管理措施。