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新闻中心
台州全方位立体检查医械生产企业
Time:2016-8-12 9:21:00 Author:admin
浙江省台州市作为“中国无菌医疗器械制造装备基地”,是我国一次性使用注射器、输液器等注输器具和活塞、滤膜等重要部件的产业聚集区。为切实抓好医疗器械尤其是无菌输注器具的质量安全,近期,台州市食品药品监管局对生产企业进行全面飞行检查。
台州市局医疗器械监管处副处长陈兴尧告诉记者,此次飞行检查更加注重实效,每个检查员根据职责分工,深入生产企业各个环节,采取“会诊式”“审计式”检查,找不易发现的问题,查潜在的安全隐患。重点检查原材料购进、质量运行体系、岗位操作规范、质量负责人履行责任情况等和产品质量密切相关的环节。
陈兴尧介绍,此次飞行检查主要包括三个方面,一是坚持问题导向贯彻风险监管理念。检查人员在飞行检查的全过程中,全面运用风险评估、风险控制、剩余风险评价等举措,找出该企业质量管理方面的关键点和薄弱点,最后对企业上报的缺陷整改报告进行分析评价,明确其剩余风险供企业和监管人员参考。二是深入生产企业各个环节开展全方位立体式检查。台州市局对市内检查员进行统一调配,对企业进行突击检查,以风险评价为核心,坚持“纵向到底、横向到边”,上至企业负责人,下至每个一线操作、检验员,从原辅料采购评价到成品出厂销售,将企业存在的问题查清、查透,并对可疑的原辅料及成品进行摸底抽样。三是强化检查结果处理。台州市局对检查发现的重点缺陷和企业一起进行风险分析,查找缺陷产生的直接原因和深层次根源,明确整改质量和时限要求,并及时发出书面责令改正通知书。






