该通知就《规范》实施的有关事项作出细化规定，包括两部门的信息互通机制、出现严重不良事件需向监管部门报告的规定、出现临床试验方案偏离需向监管部门告知的规定、保护受试者隐私的规定、两部门职责分工及监管要求、鼓励医疗机构和研究者开展医疗器械临床研究的规定、过渡期的有关规定等内容。与此同时，两部门还设计了《医疗器械临床试验严重不良事件报告表》和《医疗器械临床试验方案偏离情况书面告知书》，方便企业和医疗机构填报严重不良事件和临床试验方案偏离情况。