为进一步规范医疗器械经营许可及备案工作，不断提升审批效能，根据国家食品药品监管总局《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，通过借鉴学习，结合我市实际，进行反复研究，本着既符合相关要求，又不降低标准，更好服务企业的目标，我市对医疗器械经营质量管理规范中“相适应”的有关事项进一步予以明确，主要内容包括质量管理机构及质量管理人员配置、质量管理人员学历或资质、经营人员学历或资质及人数、经营场所及面积、库房及异地设库等内容，标准的出台，进一步提高了医疗器械经营审批工作的针对性和可操作性，使我市医疗器械经营许可或备案工作有规可依有章可循。