“三大机制”健全安全责任

　　在风险大排查行动中，南平市局先后组织12场次的医疗器械法律法规等业务培训，通过培训、座谈、约谈等多种形式开展风险教育警示，把风险意识渗透到从业人员中。

　　同时，该局督促涉械单位签订医疗器械质量安全责任书，强化企业的质量安全第一责任和风险防控责任，并定期进行安全隐患排查登记、分析评估、落实整改，对医疗器械安全监管工作不到位、发生安全事故、造成不良影响的单位和个人，实行“一票否决”。

 

　　“三个统一” 下放审批权限

　　为进一步简化办事程序、缩短办事时限、提升办事效率、服务企业发展，南平市局按照统一审查标准、统一服务制度流程、统一证号编制和经营范围编写格式，将第三类医疗器械经营许可、延续和事项变更（包括受理、现场审查、审批、制证、发放）等工作委托给基层局具体实施，同时为基层局实施隐患排查、风险防控提供组织保障、制度保障、职能保障。

 

　　“三个一百” 明确监管频次

　　依据国家食品药品监管总局《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》，南平市局对全市120多家重点医疗器械企业进行了风险等级分类，确定出风险控制点和监管频次，并实行“312”监管模式，即对第三类产品相关单位，现场检查率达到100%，每年检查不少于3次；对第二类产品相关单位，现场检查率100%，每年每家单位全项目检查不少于1次；对其他风险等级的单位，现场检查率100%，每年每家单位检查不少于2次。

 

　　“三个节点” 把控生产源头

　　南平市局严格把控全市13家重点医疗器械生产企业的原辅材料验收、关键工序验证、出厂产品检验3个节点，以原材料购进管理、生产管理、质量检验为切入点，尤其是对无菌企业使用的粒料、粘接剂和包装材料等原辅料，义齿加工企业使用的金属、烤磁粉、配件等材料进行排查，按照要求对原辅料、中间产品和成品实施全检，防止不合格原辅材料投入生产使用。

 

　　“三个专查” 整顿流通领域

　　针对辖区医疗器械流通环节存在的突出问题，南平市局对6家体外诊断试剂经营单位开展以检查供货方资质档案、产品储存和运输设施设备为主要内容的专项检查，确保冷链管理的完整性；对5家植（介）入性医疗器械经营单位持续开展以产品资质档案审核、电子台账录入登记、往来票据登记情况等为主要内容的专项核查；同时，专项检查以免费体验方式销售医疗器械的单位和试用网点，严密监控相关产品经营管理、广告宣传，严厉查处以体验为名非法经营医疗器械的行为。

 

　　“三个合法” 强化用械管理

　　在针对医疗器械使用单位开展的风险排查防控工作中，南平市局以开展产品合法、经销商合法、生产企业合法的“三个合法”排查为载体，重点排查医疗机构是否制定并执行医疗仪器设备安全管理制度、操作规程，并定期进行维护保养、安全监测；是否违规使用无注册证产品和无中文标识的进口产品；是否建立并保存使用记录以及产品跟踪信息，做到可追溯；是否按规定对医疗器械质量管理工作定期进行自查自纠，并及时向监管部门呈交自查报告。