检查重点内容包括：是否制定并严格执行质量管理制度；人员能否正确履职；经营场所、仓库选址、面积是否符合要求，设施设备是否齐全；是否建立计算机信息管理系统，并实现覆盖采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等环节的控制和数据追溯功能；是否对相关设施设备进行校准和验证；是否对供货商进行评审，资质手续、产品证明文件是否齐全等。

　　检查发现，新开办企业主要存在五方面问题：部分企业擅自降低经营条件，减少经营面积，无库房；质量管理制度缺失或与实际经营中的执行情况不符；不能按照《医疗器械经营质量管理规范》对全过程进行详实记录；信息管理系统不完善，无法实现数据追溯和过程控制；供货商资质手续不全，对供货商未进行评审。

　　目前，监管部门已将违法违规情况移交稽查部门处理，对其他问题责令限期整改，并将对整改情况进行跟踪检查，督促新开办企业尽快使内部管理走入正轨。