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新闻中心
148项医疗器械行标正在逼近！
Time：2016-4-11 9:34:25 Author：admin
2016年,哪些医疗器械行业标准的制修订工作申请立项了？且看医疗器械标准管理研究所发布的24个医疗器械标准化技术委员会（分技术委员会）及归口单位上报的2016年申请立项项目。
是否涉及了您的产品？各医疗器械标准化技术委员会将在年内启动批准立项的行业标准的制修订工作，发布征求意见稿。
序号 立项名称 标准性质 制定/修订 采用国际标准
1 血液透析及相关治疗 透析溶液制备及质量管理指南 YY/T 制定 ISO 23500:2014
2 医疗器械软件 第3部分：医疗器械软件生存周期过程（YY/T 0664）的过程参考模型 YY/T 制定 IEC TR 80002-3:2014
3 用于电子加速器、轻离子治疗设备和放射性核素射束治疗设备的基于X射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法 YY/T 制定
4 放射治疗用定位模体 第3部分：立体定位架 YY/T 制定
5 医用二氧化碳培养箱 YY/T 制定
6 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 YY 修订 IEC 61010-2-101：2015
7 医用电气设备 轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 制定 IEC 60601-2-64:2014
8 钴-60远距离治疗机 YY 修订
9 确定可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的测试方法 YY/T 制定
10 牙科学 口腔灯 YY/T 修订 ISO 9680：2014
11 一次性使用空心纤维血浆分离器 YY 修订
12 牙科学 手机和马达 YY/T 修订 ISO 11457：2012
13 牙科学 牙周探针 第1部分：通用要求 YY/T 制定 ISO 21672-1：2012
14 牙科学 拔牙钳 第3部分：设计 YY/T 制定 ISO 9173-3：2014
15 牙科学 可重复使用的供韧带用助推器 YY/T 制定 ISO 21533：2003
16 牙科学 牙科治疗机 第2部分：气、水、吸引和废水系统 YY/T 修订 ISO 7494-2：2015
17 牙科学 牙科设备图形符号 YY/T 修订 ISO 9687：2015
18 医疗器械清洗过程的开发、确认和常规控制要求 YY/T 制定
19 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制 YY/T 制定
20 医用灭菌蒸汽质量的测试方法 YY/T 制定
21 医用蒸汽发生器 电加热式 YY/T 修订
22 立式蒸汽灭菌器 YY/T 修订
23 连续流血泵血细胞损伤评价的标准规程 YY/T 制定
24 牙科学 切盘和轮旋转器械的内径 YY/T 制定 ISO10323:2013
25 一次性使用血液灌流器 YY 修订
26 牙科学 光固化机 YY/T 修订 ISO 10650
27 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求 YY/T 修订
28 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终无菌医疗器械的要求 YY/T 修订
29 超声多普勒胎儿监护仪 YY/T 修订
30 超声骨密度仪 YY/T 修订
31 基于外加机械振动的超声弹性设备性能试验方法 YY/T 制定
32 医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗(HITU)设备基本安全和基本性能的专用要求 YY 制定 IEC 60601-2-62：2013
33 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能通用要求 并列标准：可用性 YY/T 制定 IEC 60601-1-6：2013
34 远程医用图像设备的功能性和兼容性检验方法 YY/T 制定
35 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能通用要求-并列标准：在家庭保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 YY 制定 IEC 60601-1-11
36 输液泵用管路 YY/T 制定
37 医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件 YY 修订 ISO 17510：2015
38 颅骨钻头 YY/T 制定
39 医用电气设备 第2部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY 修订 IEC 80601-2-30：2009
40 呼吸道用吸引导管 YY/T 修订 ISO 8836：2015
41 医用诊断X射线管组件通用技术条件 YY/T 修订
42 医用电气设备 数字X射线成像设备性能 第1-1部分量子检测效率的测定 X射线成像探测器 YY/T 修订 IEC62220-1-1：2015
43 医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分:半透明防护板 YY/T 修订 IEC61331-2：2014
44 医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分材料衰减性能的测定 YY/T 修订 IEC61331-1：2014
45 医用电气设备 辐照剂量文件 第1部分射线照相和射线透视的辐射剂量结构性报告 YY/T 制定 IEC 61910-1-2014
46 移动式X射线计算机体层摄影设备通用技术条件 YY/T 制定
47 数字化医用X射线摄影系统通用技术条件 YY/T 修订
48 X射线计算机体层摄影设备 调制传递函数（MTF）的测定方法 YY/T 制定
49 射频消融导管 YY 修订
50 一次性无菌针灸针 YY 制定 ISO17218
51 医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器基本安全和基本性能专用要求 YY 修订 IEC 60601-2-10：2012
52 热辐射类治疗设备安全专用要求 YY 修订
53 强脉冲光治疗设备 YY/T 制定
54 康复训练用电动功率车 YY/T 制定
55 气罐拔罐器 YY 制定
56 穴位阻抗检测仪 YY 制定
57 眼科光学 人工晶状体 第3部分：机械性能及测试方法 YY 修订 ISO 11979-3:2012
58 医用无线信息传输性能评价方法 第一部分 图像信息传输 YY/T 制定
59 医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯基本安全和基本性能的专用要求 YY 修订 IEC 60601-2-41：2013
60 眼科仪器 验光头 YY 修订 ISO 10341-2012
61 眼科仪器 眼后节光学相干断层扫描仪 YY 制定 ISO 16971-2015
62 角膜接触镜护理产品中有效成分测定方法 第2部分 泊洛沙姆 YY/T 制定
63 角膜接触镜护理产品中有效成分测定方法 第1部分 乙二胺四乙酸二钠 YY/T 制定
64 直肠、乙状结肠窥镜 YY/T 修订
65 食管窥镜 YY/T 修订
66 无菌医疗器械包装试验方法 通过气泡的释放测定软包装的密封泄漏 YY/T 制定 ASTM D3078-02(2013)
67 医用防护纺织材料 抗菌性能试验方法 YY/T 制定
68 一次性使用医用防护鞋套 YY 制定
69 医用防护服材料的阻水性：冲击穿透测试方法 YY/T 制定 AATCC 42-2013
70 一次性使用医用防护帽 YY 制定
71 医疗器械初包装的设计与评价 YY/T 制定 ASTM F2097-10
72 牙科学 最小种植体数据集的临床应用 YY/T 制定 ISO 16498:2013
73 牙科学 石膏产品 YY 修订 ISO 6873：2013
74 牙科学 汞及银合金粉 YY/T 修订 ISO 24234-2015
75 牙科学 氟保护漆 YY/T 制定 ISO 17730:2014
76 牙科学 牙科种植体系统和相关程序的术语定义 YY/T 制定 ISO 16443:2014
77 牙科学 磁性附着体 YY/T 制定 ISO 13017:2012
78 一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器 YY/T 修订 ISO 7886-4:2006
79 一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 YY/T 修订 ISO 7886-3:2005
80 一次性使用静脉血样采集针 YY/T 制定
81 一次性使用无菌注射器 第2部分 动力驱动注射泵用注射器 YY/T 制定 ISO 7886-2:1996
82 橡胶避孕套 天然胶乳橡胶避孕套质量管理中使用GB7544的指南 YY/T 制定 ISO 16038：2005（E）
83 一次性使用宫颈扩张器 第1部分：渐进式 YY/T 制定
84 男用避孕套 合成材料避孕套的技术要求与试验方法 YY/T 制定 ISO 23409:2011(E)
85 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 YY/T 修订 ISO 11070:2014
86 一次性使用医用手套 第3部分：用仓贮中的成品手套确定实时失效日期的方法 YY/T 制定 ASTM D7161
87 医疗器械包装系统的气候应变试验方法 YY/T 制定 ASTM F2825-2010e1
88 输液、输血用过滤器 物理完整性试验与细菌截留试验建立关联的指南 YY/T 制定
89 YY/T0916.20医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法 YY/T 制定 ISO 80369-20:2015
90 YY/TXXXX.2 一次性使用自体血处理器械 第2部分：血液收集过滤装置（储血器） YY/T 制定 ANSI/AAMI BF7:2012和ANSI/AAMI AT6:2013
91 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料的微生物屏障合格判定试验 YY/T 制定 DIN 58953-6:2010
92 医用面罩生物负载试验方法 YY/T 制定 EN 14683：2014
93 专用输液器 第1部分：带除菌级和微米级药液过滤器的一次性使用输液器 YY/T 修订
94 血袋用聚氯乙烯压延薄膜 YY/T 制定
95 医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验 YY/T 制定
96 棉纤维与再生纤维敷料中棉纤维含量的 测定 YY/T 制定
97 外科敷料用X射线可探测组件 YY/T 制定
98 输注器具用邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）增塑的聚氯乙烯（PVC）专用料 YY/T 制定
99 输液输血器具环己酮溶出量的测定方法 YY/T 制定
100 接触性创面敷料 第5部分：创伤敷贴通用要求 YY/T 制定
101 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第3部分：产品专用要求 YY/T 制定
102 医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分： 血小板计数法 YY/T 制定
103 非吸收性外科缝线 YY 修订
104 外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分：带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定 YY/T 修订 ISO 7206-6：2013
105 心血管植入物 植入物用聚乳酸分子量及分子量分布测定 YY/T 制定
106 外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定 YY/T 修订 ISO 7206-4:2010
107 关节置换植入物 肩关节假体 关节盂松动或脱位动态评价试验方法 YY/T 制定
108 骨接合植入物 金属接骨板和金属接骨螺钉微动腐蚀试验方法 YY/T 制定
109 无源外科植入物 X射线荧光光谱元素分析法 YY/T 制定
110 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第2部分 可浸提物质限量要求 YY/T 制定
111 外科植入物 磷酸钙颗粒、制品和涂层溶解性的试验方法 YY/T 制定
112 3D打印脊柱椎弓根手术导板 YY/T 制定
113 外科植入物 钛及钛合金阳极氧化膜 第1部分：通用要求 YY/T 制定
114 关节置换植入物 肩关节假体 关节盂剪切锁定机制的静态评价试验方法 YY/T 制定
115 心血管植入物 血管假体 管状人工血管和血管补片 YY/T 修订 ISO 7198
116 组织工程医疗器械产品 壳聚糖 YY/T 修订
117 组织工程医疗器械产品 再生软骨的体内磁共振评价方法 YY/T 制定 ISO/TR 16379
118 组织工程医疗器械产品 丝素蛋白 YY/T 制定
119 组织工程医疗器械产品 骨 体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南 YY/T 制定
120 组织工程皮肤通用技术要求 YY/T 制定
121 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 培养液评价指南 YY/T 制定
122 组织工程医疗器械产品 陶瓷和矿物质支架的表征 YY/T 制定
123 组织工程医疗器械产品 海藻酸钠 YY/T 修订
124 临床检验和体外诊断检测系统-感染性疾病中酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法 YY/T 制定 ISO 16256:2012
125 孕酮定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 制定
126 胃蛋白酶原I/II定量标记免疫分析试剂（盒） YY/T 制定
127 定量测定体外诊断试剂通用技术要求 YY/T 制定
128 人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 修订
129 人细小病毒B19抗体IgG检测试剂盒 YY/T 制定
130 甲状旁腺激素定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 制定
131 胰岛素样生长因子I定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 制定
132 游离甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 制定
133 游离三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 制定
134 糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法） YY/T 制定
135 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法） YY/T 制定
136 ABO血型反定型检测卡(柱凝集法) YY/T 制定
137 安非他明检测试剂盒(胶体金法) YY/T 制定
138 维生素B12定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 制定
139 定性检测体外诊断试剂通用技术要求 YY/T 制定
140 生化分析仪用控制物质 YY/T 制定
141 临床检验参考测量系统的建立和应用 YY/T 制定
142 核酸扩增检测用试剂盒 YY/T 修订
143 全自动发光免疫分析仪 YY/T 修订
144 促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 修订
145 甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 修订
146 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 YY/T 修订 ISO 19001:2013
147 医疗器械 标识管理 标识编码 YY/T 制定
148 医疗器械 标准体系表 第1部分 总则及通用标准体系 YY/T 修订
