落实“审、查、批”三分离

    只有从源头把好产品质量关，才能更好地保证医疗器械质量安全。正因如此，为进一步强化医疗器械生产许可，陕西省局2010年开始实行医疗器械许可 

    “审、查、批”三分离模式，制定完善了《陕西省第二、三类医疗器械生产许可审批流程规范》、《陕西省第二类医疗器械注册审批流程规范》等制度，在医疗器械生产许可和产品注册过程中，严格按规范要求，将资料审查、现场核查和行政审批由不同的处室（单位）承担。近年来，陕西省局落实“审、查、批”既相互分离又相互监督、相互配合的行政审批方式，审查审批工作实行A、B角工作制，审批流程和审批结果同步上省局官网公示公布，主动接受社会和企业监督。

                                　　

    实行生产企业信用管理

    对医疗器械生产企业进行信用管理是陕西省局的又一做法。该局制定了全省统一的医疗器械生产企业信用等级标准和办法，全面推行医疗器械生产企业分类分级监管，将医疗器械生产企业质量信用级别分为A、B、C、D四个级别，根据企业信用等级的不同，日常监管各有侧重点。陕西省局医疗器械监管处处长王永礼介绍说，2015年分别将全省医疗器械生产企业信用等级评定结果在省局和设区的市局网站公告，省局网站公布了A级生产企业231家、D级生产企业3家。陕西省局对企业信用信息的采集、披露，在企业和社会上引起了强烈反响，进一步增强了企业的信用意识和责任意识。

                                　　

    为产业出谋划策

    针对陕西医疗器械产业基础差、发展缓慢的实际情况，陕西省局深入基层和企业进行广泛调研，形成了《政策对接、部门助力、强力推进我省医疗器械产业发展》的调研报告，为发展陕西医疗器械产业出谋划策。同时强化对企业的帮扶意识，深入各企业宣传新《医疗器械监督管理条例》和国家总局有关法规文件，围绕医疗器械注册和生产、经营法规体系等内容进行政策解读，加强医疗器械生产经营企业质量管理规范、企业质量管理内审员和国家强制性医疗器械标准培训，解决企业和监管人员在执行新法规中的疑惑，不断强化企业依法经营意识和质量意识。

                                　　

    医械产业快速发展

    在陕西省局的大力扶持下，近年该省医疗器械产业呈现快速发展的趋势。截止2015年，全省共有医疗器械生产企业321家，注册（备案）产品835个，医疗器械生产企业和产品注册数量居西北第一位。此外还涌现出一批在全国具有影响力的企业，同时正在申报的可降解心血管支架、类人胶原蛋白辅料、无创动态血压监测仪等一批优势新产品将为陕西省医疗器械产业健康发展注入新活力。