中检院医疗器械管理中心的日常工作是：组织协调开展医疗器械标准的制修订及医疗器械标准体系研究，此外还承担着医疗器械命名分类和编码技术的研究工作。

2015年工作总结

标管中心职责就是标准管理和编码的技术研究，2015年通过条例发布以后，医疗器械的分类规则以及医疗器械通有名称命名规则，技术研究都由标管中心开展。

1、医疗器械标准

2015年，对24个领域的标准质量进行了全面的评价，同时加强了标准的验证以及标准可实施性的研究。此外，还加强对技委会的管理，对各个标准化技术委员会开展扩大和试点工作。

 

2、标准制订工作

在重点关注国际标准，特别是强制性通用标准的立项和制修订，提前对病例和准业标准进行一个整体的立项计划，2016年初步定了105项标准立项的项目。进一步的缓解了老旧标准之后的现象。

另外对系列标准也整体的去把握和推进，进行立项和研究，同时也关注战略性新型医疗器械标准制定研究。

 

2016年工作重点

标管中心命名分类编码和标准管理这块，在整个监管环节确实很多是基础性的工作，而且是有战略性的地位。

1、医疗器械分类

医疗器械分类，我们都知道条例实施以后，分类是监管很重要的核心内容，所以分类工作是核心工作，也是贯穿在注册生产经营使用各个环节；分类的任务是非常重的。

去年进一步研究美国、欧盟、日本等国家分类管理的法规以及模式。提出了从43变成现在22个零级目录的框架。目前22个子目录的情况是手术器械现在只有4个，原来是12个子目录，我们进行了合并，有源无源器械有7个，临床科室有9个。今年首要的一项工作也就是整个分类目录的修订工作。4月份要求拿出征求意见稿，6月份拿出送审稿。

 

2、医疗器械命名

去年研究了28个领域，形成了620个通用名称的术语集，形成了1551个通用名称这和2万多个注册证进行了绑定。

现在研究的名字跟注册证有绑定的，还没有开放，属于研究阶段，下一步通用名称如何实施就和这项工作密切联系起来。2016年结合整体目录修订，把剩余核心产品目录进行进一步研究。

2016年根据总结明确编码定位以后的具体要求，制定编码的一些标准包括在技术方面做好编码方案、编码规则还有实施技术研究。