我对菲医械贸易锐减

　　菲律宾进口几乎所有的医疗器械品种。2014年，我国与菲律宾的医疗器械贸易额为1.40亿美元，同比降幅为39.06%。其中，出口额为1.37亿美元，同比大幅下降39.49%；进口额为366.5万美元，同比下降16.57％。

　　在我国对菲律宾出口的医疗器械产品中，排在出口额前三位的依次是卫生巾（护垫）及止血塞，出口额为1719.68万美元，同比增长10.88%，在出口额中的占比为12.63%；不锈钢制洗涤槽及脸盆的卫生器具，出口额为877.13万美元，同比下降36.03%，占比为6.44%；药棉、纱布、绷带，出口额为849.51万美元，同比增长27.74%，占比为6.42%。

　　在我国从菲律宾进口的医疗器械产品中，立体显微镜是进口额最高的产品，进口额达216.27万美元，逆势上涨15.88%，占进口总额的59.01%；其次是复式光学显微镜零件、附件，进口额为68.04万美元，同比下降31.25%，占比为18.56%；第三是假牙，进口额为29.81万美元，同比增长17.76%，占比为8.13%。

 

　　所有进口医械均须注册

　　2007年之前，菲律宾医疗器械监管机构是卫生部食品和药品管理局(BFAD)。2006年10月，菲律宾众议院决定将医疗器械监管职能部门由BFAD移交卫生设备和技术局(BHDT)。2007年2月，BHDT正式履行食品、药品、医疗器械监管职责。

　　与新加坡相同，菲律宾医疗器械法规也是采用全球协调工作组（GHTF）的医疗器械定义，并将医疗器械分成注册、非注册和豁免三大类进行管理。菲律宾颁布并实施了《食品、药品、器械和化妆品法案》，《第2007-0003号行政命令医疗器械相关企业登记及许可政策和指导方针》等医疗器械法规，对医疗器械进口商、批发商和制造商，以及部分医疗器械产品分别实行营业执照（LOT）和生产注册许可（CPR）管理制度。

　　菲律宾不要求医疗器械进口商事先经过监管部门和产品服务局的批准，通常外国供应商会指定代理商，由后者在医疗器械监管部门登记。所有进口医疗器械产品必须进行注册，不论其以前是否在其他国家注册。除了放射性医疗器械，其他医疗器械不需要预先注册（Pre-registration）。

　　在上市后监管方面，菲律宾监管部门的主要措施是监测和发布医疗器械警戒信息，进行产品召回，及时通知经销商，并在必要时进行咨询等。