品种

编号

监管品种

监管

级别

1

一次性使用输血、输液、注射用医疗器械

1.1

一次性使用无菌注射器（通用型，自毁型或安全自毁型，含胰岛素注射用和高压造影用）；

国

1.2

一次性使用无菌溶药注射器；

省

1.3

一次性使用无菌注射针（通用型、牙科注射用、胰岛素等注射笔用）

国

1.4

一次性使用无菌溶药注射器配套用针

省

1.5

一次性使用输液器（通用型、精密型、避光型、压力输液型或组合型等）

国

1.6

一次性使用静脉输液针

国

1.7

一次性使用静脉留置针

国

1.8

一次性使用真空采血器

国

1.9

一次性使用输血器

国

1.10

一次性使用塑料血袋（包括含保养液型）

国

1.11

一次性使用麻醉穿刺包

国

1.12

一次性使用麻醉用针

省

1.13

一次性使用硬膜外麻醉导管

省

2

植入材料和人工器官类医疗器械

2.1

普通骨科植入物（含金属、无机盐、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝）；

国

2.2

普通骨科植入物（含金属、无机盐、聚合物等材料的填充、修复材料等）；

国

2.2

脊柱内固定器材

国

2.3

人工关节

国

2.4

人工晶体

国

2.5

血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）

国

2.6

心脏缺损修补/封堵器械

国

2.7

人工心脏瓣膜

国

2.8

血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）

国

2.9

组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）

国

2.10

非血管支架（含气道、食道、胆道、尿道、肠道等）

省

3

同种异体医疗器械

国

3.1

同种异体骨

国

3.2

同种异体皮肤

国

3.3

其他同种异体医疗器械

国

4

动物源医疗器械

4.1

猪皮等动物源敷料

国

4.2

动物源皮肤支架

国

4.3

动物源胶原制品

国

4.4

动物源透明制酸纳

国

4.5

动物源组织修补材料

国

4.6

其他动物源医疗器械

国

5

计划生育用医疗器械

5.1

宫内节育器

国

5.2

避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）

国

6

体外循环及血液处理医疗器械

6.1

人工心肺设备辅助装置（含接触血液的管路、滤器等）；

国

6.2

血液净化用器具（含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）；

国

6.3

透析粉、透析液；

国

6.4

氧合器；

国

6.5

人工心肺设备；

国

6.6

血液净化用设备

国

7

循环系统介入医疗器械

7.1

血管内造影导管

国

7.2

球囊扩张导管

国

7.3

中心静脉导管

国

7.4

外周血管套管

国

7.5

动静脉介入导丝、鞘管

国

7.6

血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）

国

8

高风险体外诊断试剂

8.1

人间传染高致病性病原微生物（第一、二类危害/第三、四级防护）检测相关的试剂；如埃博拉病毒、高致病性禽流感病毒、艾滋病毒（I型和II型）等相关检测试剂。详见卫生部《人间传染的病原微生物名录》

国

8.2

与血型、组织配型相关的试剂

国

9

其他

国

9.1

角膜接触镜（含角膜塑形镜）

国

9.2

医用可吸收缝线（如PGA线、羊肠线等）

国

9.3

婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）

国

9.4

麻醉机/麻醉呼吸机

国

9.5

生命支持用呼吸机

国

9.6

除颤仪

国

9.7

心脏起搏器

国

9.8

医用防护口罩、医用防护服

国

9.9

一次性使用非电驱动式输注泵

国

9.10

电驱动式输注泵（含液袋）

国

9.11

一次性使用吻合器（包括腔镜用吻合器，含钉，供组织吻合用）

省

9.12

微波治疗设备

省

9.13

高压电位治疗设备

省

9.14

定制式义齿

省