近年来，有许多企业专门针对老人或其他特定人群，采用“免费体验，自愿购买”的形式推销医疗器械，这种体验式医疗器械经营活动大多存在夸大疗效、误导消费、销售假劣产品、存在公共卫生安全隐患等问题，监管部门对此也缺乏明确具体的监管依据和措施。在此背景下，台州市局以医疗器械“五整治”回头看为契机，将免费体验方式从事医疗器械经营活动监管纳入专门议题，以问题为导向，开展专题攻关。从今年5月份开始组织专题调研，起草文件并数易其稿，日前该《办法》以规范性文件的形式正式印发。

　　该《办法》规定，体验场所作为经营企业对其所经营产品实施广告、推销及试用等行为的场所，应视为企业的经营场所；对声称“只设立体验场所进行医疗器械体验，无实际销售行为”的，应视为经营环节的一部分，单独申请医疗器械经营许可或备案。该《办法》要求，开展体验式医疗器械经营活动的企业应配备计算机管理系统，对经营场所、体验场所和库房实施无死角监控；至少配备1名医师或护师以上专业技术人员，并在职在岗。原则上，按照1人/30m2配备专业技术人员，不足30m2的或超过部分不足30m2，均以30m2计算。

　　该《办法》还对日常监管作出了明确规定，即开展体验式医疗器械经营活动的企业申请经营许可的，要按照医疗器械GSP和本办法规定开展现场核查，不符合条件的，不予许可；申请备案的，应按照医疗器械GSP和本办法要求到现场进行核对，符合条件的予以备案，备案之日起1个月内对其开展现场核查。每年至少安排一次全项目检查，加大其他形式的日常监管（飞行检查、日常检查、监督抽验及跟踪检查）频率。

　　由于对医疗器械进行体验的过程同时必然涉及医疗器械的使用，按照《条例》第三十九条要求，该《办法》还要求，开展体验式医疗器械经营活动的企业办理医疗器械经营许可（备案）后7个工作日内，监管部门应将企业名称、地址、体验所使用的医疗器械名称同时抄告企业所在地卫生部门，并抄告企业所在地镇综合治理办公室，以逐步形成群防群控、社会共治。